COMO: Kognisjonsstudie med HIV+-pasienter (CTNPT 015) (COMO)
15. mars 2016 oppdatert av: Marie-Josée Brouillette
CTNPT 015 - Pilotprosjekt for å implementere en trinnvis undersøkelse som inkluderer cerebrospinal (CSF) analyse som en standard for omsorg for HIV+-individer med kognitive symptomer
Hensikten med denne studien er å bidra med bevis for potensialet for å forbedre kognisjon hos HIV+-individer som opplever kognitiv nedgang gjennom personlig endring i antiretroviral (ARV) medisinering.
For dette formål, etter en omfattende evaluering for å identifisere forvirrende kliniske tilstander, vil studiedeltakerne gjennomgå en lumbalpunksjon for å: (i) måle viral belastning (ved 2 kopier/ml); (ii) identifisere Cerebrospinal Fluid (CSF) genotype og tropisme; og (iii) måle konsentrasjonen av antiretrovirale midler.
Når det er indikert fra CSF-analysen, vil en personlig endring i ARV bli implementert.
Kognisjon vil bli målt i alle ved studiestart og 6 måneder senere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er 18 år og eldre
- ha kapasitet til å gi informert samtykke som bestemt av forskningssykepleieren
- har uforklarlig kognitiv svikt (rapportert enten av pasienten eller en ekstern informant)
- har vært på et stabilt ART-regime i > 6 måneder
- har en uoppdagelig viral belastning i plasma i minst 6 måneder (en enkelt blip på ≤ 150 kopier/ml vil bli akseptert)
- har ikke hatt endringer i medisiner som potensielt kan forstyrre kognisjon de siste 4 månedene
Ekskluderingskriterier:
- detekterbar VL i plasma
- tidligere historie med demens
- tidligere historie med opportunistisk infeksjon eller hjerneslag i sentralnervesystemet
- gjeldende rusmisbruk (i henhold til DSM-IV-kriteriene) annet enn sigaretter
- koagulopati
- trombocytopeni
- bruk av Coumadin
- intrakraniell hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endring i ARV for å forbedre kognisjon
Endring i ARV for å forbedre kognisjon: Personlig endring i antiretrovirale midler vil være basert på CSF-analyse
|
Endring i ARV for å forbedre kognisjon: Personlig endring i antiretrovirale midler vil være basert på CSF-analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nevrokognitiv funksjon over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kognisjon vil bli vurdert ved studiestart og 6 måneder med følgende tester: Bokstavflyt, Kategoriflytende, Bokstav-tall-sekvensering, Siffer-Symbol, Symbolsøk, Grooved Pegboard, Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Stroop, Brief Visuospatial Memory Test- Revidert, Tower of London, Trail Making Test A og B, Spatial Span, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), og et kort datastyrt batteri av tester (B-CAM).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Josée Brouillette, MD, FRCPC, Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Antinori A, Arendt G, Becker JT, Brew BJ, Byrd DA, Cherner M, Clifford DB, Cinque P, Epstein LG, Goodkin K, Gisslen M, Grant I, Heaton RK, Joseph J, Marder K, Marra CM, McArthur JC, Nunn M, Price RW, Pulliam L, Robertson KR, Sacktor N, Valcour V, Wojna VE. Updated research nosology for HIV-associated neurocognitive disorders. Neurology. 2007 Oct 30;69(18):1789-99. doi: 10.1212/01.WNL.0000287431.88658.8b. Epub 2007 Oct 3.
- Letendre S, Marquie-Beck J, Capparelli E, Best B, Clifford D, Collier AC, Gelman BB, McArthur JC, McCutchan JA, Morgello S, Simpson D, Grant I, Ellis RJ; CHARTER Group. Validation of the CNS Penetration-Effectiveness rank for quantifying antiretroviral penetration into the central nervous system. Arch Neurol. 2008 Jan;65(1):65-70. doi: 10.1001/archneurol.2007.31.
- Letendre SL, McCutchan JA, Childers ME, Woods SP, Lazzaretto D, Heaton RK, Grant I, Ellis RJ; HNRC Group. Enhancing antiretroviral therapy for human immunodeficiency virus cognitive disorders. Ann Neurol. 2004 Sep;56(3):416-23. doi: 10.1002/ana.20198.
- Morrison NE, Collins FM. Immunogenicity of an aerogenic BCG vaccine in T-cell-depleted and normal mice. Infect Immun. 1975 May;11(5):1110-21. doi: 10.1128/iai.11.5.1110-1121.1975.
- Becker JT, Lopez OL, Dew MA, Aizenstein HJ. Prevalence of cognitive disorders differs as a function of age in HIV virus infection. AIDS. 2004 Jan 1;18 Suppl 1:S11-8.
- Canestri A, Lescure FX, Jaureguiberry S, Moulignier A, Amiel C, Marcelin AG, Peytavin G, Tubiana R, Pialoux G, Katlama C. Discordance between cerebral spinal fluid and plasma HIV replication in patients with neurological symptoms who are receiving suppressive antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):773-8. doi: 10.1086/650538.
- Carey CL, Woods SP, Gonzalez R, Conover E, Marcotte TD, Grant I, Heaton RK; HNRC Group. Predictive validity of global deficit scores in detecting neuropsychological impairment in HIV infection. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 May;26(3):307-19. doi: 10.1080/13803390490510031.
- Cherner M, Ellis RJ, Lazzaretto D, Young C, Mindt MR, Atkinson JH, Grant I, Heaton RK; HIV Neurobehavioral Research Center Group. Effects of HIV-1 infection and aging on neurobehavioral functioning: preliminary findings. AIDS. 2004 Jan 1;18 Suppl 1:S27-34.
- Cysique LA, Vaida F, Letendre S, Gibson S, Cherner M, Woods SP, McCutchan JA, Heaton RK, Ellis RJ. Dynamics of cognitive change in impaired HIV-positive patients initiating antiretroviral therapy. Neurology. 2009 Aug 4;73(5):342-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181ab2b3b. Epub 2009 May 27.
- Cysique LA, Brew BJ. Neuropsychological functioning and antiretroviral treatment in HIV/AIDS: a review. Neuropsychol Rev. 2009 Jun;19(2):169-85. doi: 10.1007/s11065-009-9092-3. Epub 2009 May 9.
- Cysique LA, Maruff P, Brew BJ. Variable benefit in neuropsychological function in HIV-infected HAART-treated patients. Neurology. 2006 May 9;66(9):1447-50. doi: 10.1212/01.wnl.0000210477.63851.d3.
- De Luca A, Ciancio BC, Larussa D, Murri R, Cingolani A, Rizzo MG, Giancola ML, Ammassari A, Ortona L. Correlates of independent HIV-1 replication in the CNS and of its control by antiretrovirals. Neurology. 2002 Aug 13;59(3):342-7. doi: 10.1212/wnl.59.3.342.
- Ellis RJ, Moore DJ, Childers ME, Letendre S, McCutchan JA, Wolfson T, Spector SA, Hsia K, Heaton RK, Grant I. Progression to neuropsychological impairment in human immunodeficiency virus infection predicted by elevated cerebrospinal fluid levels of human immunodeficiency virus RNA. Arch Neurol. 2002 Jun;59(6):923-8. doi: 10.1001/archneur.59.6.923.
- Florkowski CM. Sensitivity, specificity, receiver-operating characteristic (ROC) curves and likelihood ratios: communicating the performance of diagnostic tests. Clin Biochem Rev. 2008 Aug;29 Suppl 1(Suppl 1):S83-7.
- Hardy DJ, Vance DE. The neuropsychology of HIV/AIDS in older adults. Neuropsychol Rev. 2009 Jun;19(2):263-72. doi: 10.1007/s11065-009-9087-0. Epub 2009 Feb 27.
- McCutchan JA, Wu JW, Robertson K, Koletar SL, Ellis RJ, Cohn S, Taylor M, Woods S, Heaton R, Currier J, Williams PL. HIV suppression by HAART preserves cognitive function in advanced, immune-reconstituted AIDS patients. AIDS. 2007 May 31;21(9):1109-17. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280ef6acd.
- Jones RN, Gallo JJ. Dimensions of the Mini-Mental State Examination among community dwelling older adults. Psychol Med. 2000 May;30(3):605-18. doi: 10.1017/s0033291799001853.
- Koski L, Xie H, Finch L. Measuring cognition in a geriatric outpatient clinic: Rasch analysis of the Montreal Cognitive Assessment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2009 Sep;22(3):151-60. doi: 10.1177/0891988709332944. Epub 2009 Mar 23.
- Marra CM, Lockhart D, Zunt JR, Perrin M, Coombs RW, Collier AC. Changes in CSF and plasma HIV-1 RNA and cognition after starting potent antiretroviral therapy. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1388-90. doi: 10.1212/01.wnl.0000058768.73358.1a.
- Marra CM, Zhao Y, Clifford DB, Letendre S, Evans S, Henry K, Ellis RJ, Rodriguez B, Coombs RW, Schifitto G, McArthur JC, Robertson K; AIDS Clinical Trials Group 736 Study Team. Impact of combination antiretroviral therapy on cerebrospinal fluid HIV RNA and neurocognitive performance. AIDS. 2009 Jul 17;23(11):1359-66. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832c4152.
- Nath A, Sacktor N. Influence of highly active antiretroviral therapy on persistence of HIV in the central nervous system. Curr Opin Neurol. 2006 Aug;19(4):358-61. doi: 10.1097/01.wco.0000236614.51592.ca.
- Nilsson C, Stahlberg F, Thomsen C, Henriksen O, Herning M, Owman C. Circadian variation in human cerebrospinal fluid production measured by magnetic resonance imaging. Am J Physiol. 1992 Jan;262(1 Pt 2):R20-4. doi: 10.1152/ajpregu.1992.262.1.R20.
- Pilcher CD, Shugars DC, Fiscus SA, Miller WC, Menezes P, Giner J, Dean B, Robertson K, Hart CE, Lennox JL, Eron JJ Jr, Hicks CB. HIV in body fluids during primary HIV infection: implications for pathogenesis, treatment and public health. AIDS. 2001 May 4;15(7):837-45. doi: 10.1097/00002030-200105040-00004.
- Price RW, Yiannoutsos CT, Clifford DB, Zaborski L, Tselis A, Sidtis JJ, Cohen B, Hall CD, Erice A, Henry K. Neurological outcomes in late HIV infection: adverse impact of neurological impairment on survival and protective effect of antiviral therapy. AIDS Clinical Trial Group and Neurological AIDS Research Consortium study team. AIDS. 1999 Sep 10;13(13):1677-85. doi: 10.1097/00002030-199909100-00011.
- Robertson KR, Smurzynski M, Parsons TD, Wu K, Bosch RJ, Wu J, McArthur JC, Collier AC, Evans SR, Ellis RJ. The prevalence and incidence of neurocognitive impairment in the HAART era. AIDS. 2007 Sep 12;21(14):1915-21. doi: 10.1097/QAD.0b013e32828e4e27.
- Robertson KR, Robertson WT, Ford S, Watson D, Fiscus S, Harp AG, Hall CD. Highly active antiretroviral therapy improves neurocognitive functioning. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 May 1;36(1):562-6. doi: 10.1097/00126334-200405010-00003.
- Schultz-Larsen K, Kreiner S, Lomholt RK. Mini-Mental Status Examination: mixed Rasch model item analysis derived two different cognitive dimensions of the MMSE. J Clin Epidemiol. 2007 Mar;60(3):268-79. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.06.007. Epub 2006 Aug 10.
- Valcour V, Shikuma C, Shiramizu B, Watters M, Poff P, Selnes O, Holck P, Grove J, Sacktor N. Higher frequency of dementia in older HIV-1 individuals: the Hawaii Aging with HIV-1 Cohort. Neurology. 2004 Sep 14;63(5):822-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000134665.58343.8d.
- Valcour V, Paul R. HIV infection and dementia in older adults. Clin Infect Dis. 2006 May 15;42(10):1449-54. doi: 10.1086/503565. Epub 2006 Apr 13.
- Wouters H, van Gool WA, Schmand B, Lindeboom R. Revising the ADAS-cog for a more accurate assessment of cognitive impairment. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2008 Jul-Sep;22(3):236-44. doi: 10.1097/WAD.0b013e318174f8b9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antiretrovirale midler
Andre studie-ID-numre
- CTNPT 015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .