COMO: kognitiotutkimus HIV+-potilailla (CTNPT 015) (COMO)
tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Marie-Josée Brouillette
CTNPT 015 – Pilottiprojekti vaiheittaisen tutkimuksen toteuttamiseksi, joka sisältää aivo-selkäydinanalyysin hoidon standardina HIV+-henkilöille, joilla on kognitiivisia oireita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa todisteita mahdollisuuksista parantaa kognitiokykyä HIV+-henkilöillä, jotka kokevat kognitiivisen heikkenemisen personoidun muutoksen avulla antiretroviraaliseen (ARV) lääkitykseen.
Tätä tarkoitusta varten tutkimuksen osallistujille tehdään laaja-alainen arviointi hämmentävien kliinisten tilojen tunnistamiseksi, jotta: (i) mitataan viruskuormitus (2 kopiota/ml); (ii) tunnistaa aivo-selkäydinnesteen (CSF) genotyyppi ja tropismi; ja (iii) mitata antiretroviraalisten aineiden pitoisuus.
Kun CSF-analyysi osoittaa, ARV:ssa tehdään henkilökohtainen muutos.
Kognitio mitataan kokonaisuudessaan opiskeluvaiheessa ja 6 kuukautta myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 18 vuotta täyttäneet
- heillä on kyky antaa tietoinen suostumus tutkimussairaanhoitajan määrittelemällä tavalla
- sinulla on selittämätön kognitiivinen heikkeneminen (joko potilas tai ulkopuolinen informantti on ilmoittanut)
- ovat olleet vakaassa ART-ohjelmassa > 6 kuukautta
- joilla on havaitsematon viruskuorma plasmassa vähintään 6 kuukauden ajan (yksi ≤ 150 kopiota/ml piippaus hyväksytään)
- eivät ole muuttaneet kognitiokykyä mahdollisesti häiritseviä lääkkeitä viimeisen 4 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- havaittava VL plasmassa
- dementian aikaisempi historia
- aiempi keskushermoston opportunistinen infektio tai aivohalvaus
- nykyinen päihteiden väärinkäyttö (DSM-IV:n kriteerien mukaisesti) muiden kuin savukkeiden
- koagulopatia
- trombosytopenia
- Coumadinin käyttöä
- kallonsisäinen hypertensio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARV-lääkkeiden muutos kognition parantamiseksi
ARV-lääkkeiden muutos kognition parantamiseksi: Henkilökohtainen muutos antiretroviraalisissa lääkkeissä perustuu aivo-selkäydinnesteanalyysiin
|
ARV-lääkkeiden muutos kognition parantamiseksi: Henkilökohtainen muutos antiretroviraalisissa lääkkeissä perustuu aivo-selkäydinnesteanalyysiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset neurokognitiivisessa toiminnassa 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kognitiota arvioidaan opiskeluvaiheessa ja kuuden kuukauden kuluttua seuraavilla testeillä: kirjainten sujuvuus, kategorioiden sujuvuus, kirjain-numerojärjestys, numero-symboli, symbolihaku, uritettu pöytätaulu, Hopkinsin sanallinen oppimistesti, tarkistettu, Stroop, lyhyt visuaalinen muistitesti- Revised, Tower of London, Trail Making Test A ja B, Spatial Span, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ja lyhyt tietokoneistettu testisarja (B-CAM).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Josée Brouillette, MD, FRCPC, Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Antinori A, Arendt G, Becker JT, Brew BJ, Byrd DA, Cherner M, Clifford DB, Cinque P, Epstein LG, Goodkin K, Gisslen M, Grant I, Heaton RK, Joseph J, Marder K, Marra CM, McArthur JC, Nunn M, Price RW, Pulliam L, Robertson KR, Sacktor N, Valcour V, Wojna VE. Updated research nosology for HIV-associated neurocognitive disorders. Neurology. 2007 Oct 30;69(18):1789-99. doi: 10.1212/01.WNL.0000287431.88658.8b. Epub 2007 Oct 3.
- Letendre S, Marquie-Beck J, Capparelli E, Best B, Clifford D, Collier AC, Gelman BB, McArthur JC, McCutchan JA, Morgello S, Simpson D, Grant I, Ellis RJ; CHARTER Group. Validation of the CNS Penetration-Effectiveness rank for quantifying antiretroviral penetration into the central nervous system. Arch Neurol. 2008 Jan;65(1):65-70. doi: 10.1001/archneurol.2007.31.
- Letendre SL, McCutchan JA, Childers ME, Woods SP, Lazzaretto D, Heaton RK, Grant I, Ellis RJ; HNRC Group. Enhancing antiretroviral therapy for human immunodeficiency virus cognitive disorders. Ann Neurol. 2004 Sep;56(3):416-23. doi: 10.1002/ana.20198.
- Morrison NE, Collins FM. Immunogenicity of an aerogenic BCG vaccine in T-cell-depleted and normal mice. Infect Immun. 1975 May;11(5):1110-21. doi: 10.1128/iai.11.5.1110-1121.1975.
- Becker JT, Lopez OL, Dew MA, Aizenstein HJ. Prevalence of cognitive disorders differs as a function of age in HIV virus infection. AIDS. 2004 Jan 1;18 Suppl 1:S11-8.
- Canestri A, Lescure FX, Jaureguiberry S, Moulignier A, Amiel C, Marcelin AG, Peytavin G, Tubiana R, Pialoux G, Katlama C. Discordance between cerebral spinal fluid and plasma HIV replication in patients with neurological symptoms who are receiving suppressive antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):773-8. doi: 10.1086/650538.
- Carey CL, Woods SP, Gonzalez R, Conover E, Marcotte TD, Grant I, Heaton RK; HNRC Group. Predictive validity of global deficit scores in detecting neuropsychological impairment in HIV infection. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 May;26(3):307-19. doi: 10.1080/13803390490510031.
- Cherner M, Ellis RJ, Lazzaretto D, Young C, Mindt MR, Atkinson JH, Grant I, Heaton RK; HIV Neurobehavioral Research Center Group. Effects of HIV-1 infection and aging on neurobehavioral functioning: preliminary findings. AIDS. 2004 Jan 1;18 Suppl 1:S27-34.
- Cysique LA, Vaida F, Letendre S, Gibson S, Cherner M, Woods SP, McCutchan JA, Heaton RK, Ellis RJ. Dynamics of cognitive change in impaired HIV-positive patients initiating antiretroviral therapy. Neurology. 2009 Aug 4;73(5):342-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181ab2b3b. Epub 2009 May 27.
- Cysique LA, Brew BJ. Neuropsychological functioning and antiretroviral treatment in HIV/AIDS: a review. Neuropsychol Rev. 2009 Jun;19(2):169-85. doi: 10.1007/s11065-009-9092-3. Epub 2009 May 9.
- Cysique LA, Maruff P, Brew BJ. Variable benefit in neuropsychological function in HIV-infected HAART-treated patients. Neurology. 2006 May 9;66(9):1447-50. doi: 10.1212/01.wnl.0000210477.63851.d3.
- De Luca A, Ciancio BC, Larussa D, Murri R, Cingolani A, Rizzo MG, Giancola ML, Ammassari A, Ortona L. Correlates of independent HIV-1 replication in the CNS and of its control by antiretrovirals. Neurology. 2002 Aug 13;59(3):342-7. doi: 10.1212/wnl.59.3.342.
- Ellis RJ, Moore DJ, Childers ME, Letendre S, McCutchan JA, Wolfson T, Spector SA, Hsia K, Heaton RK, Grant I. Progression to neuropsychological impairment in human immunodeficiency virus infection predicted by elevated cerebrospinal fluid levels of human immunodeficiency virus RNA. Arch Neurol. 2002 Jun;59(6):923-8. doi: 10.1001/archneur.59.6.923.
- Florkowski CM. Sensitivity, specificity, receiver-operating characteristic (ROC) curves and likelihood ratios: communicating the performance of diagnostic tests. Clin Biochem Rev. 2008 Aug;29 Suppl 1(Suppl 1):S83-7.
- Hardy DJ, Vance DE. The neuropsychology of HIV/AIDS in older adults. Neuropsychol Rev. 2009 Jun;19(2):263-72. doi: 10.1007/s11065-009-9087-0. Epub 2009 Feb 27.
- McCutchan JA, Wu JW, Robertson K, Koletar SL, Ellis RJ, Cohn S, Taylor M, Woods S, Heaton R, Currier J, Williams PL. HIV suppression by HAART preserves cognitive function in advanced, immune-reconstituted AIDS patients. AIDS. 2007 May 31;21(9):1109-17. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280ef6acd.
- Jones RN, Gallo JJ. Dimensions of the Mini-Mental State Examination among community dwelling older adults. Psychol Med. 2000 May;30(3):605-18. doi: 10.1017/s0033291799001853.
- Koski L, Xie H, Finch L. Measuring cognition in a geriatric outpatient clinic: Rasch analysis of the Montreal Cognitive Assessment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2009 Sep;22(3):151-60. doi: 10.1177/0891988709332944. Epub 2009 Mar 23.
- Marra CM, Lockhart D, Zunt JR, Perrin M, Coombs RW, Collier AC. Changes in CSF and plasma HIV-1 RNA and cognition after starting potent antiretroviral therapy. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1388-90. doi: 10.1212/01.wnl.0000058768.73358.1a.
- Marra CM, Zhao Y, Clifford DB, Letendre S, Evans S, Henry K, Ellis RJ, Rodriguez B, Coombs RW, Schifitto G, McArthur JC, Robertson K; AIDS Clinical Trials Group 736 Study Team. Impact of combination antiretroviral therapy on cerebrospinal fluid HIV RNA and neurocognitive performance. AIDS. 2009 Jul 17;23(11):1359-66. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832c4152.
- Nath A, Sacktor N. Influence of highly active antiretroviral therapy on persistence of HIV in the central nervous system. Curr Opin Neurol. 2006 Aug;19(4):358-61. doi: 10.1097/01.wco.0000236614.51592.ca.
- Nilsson C, Stahlberg F, Thomsen C, Henriksen O, Herning M, Owman C. Circadian variation in human cerebrospinal fluid production measured by magnetic resonance imaging. Am J Physiol. 1992 Jan;262(1 Pt 2):R20-4. doi: 10.1152/ajpregu.1992.262.1.R20.
- Pilcher CD, Shugars DC, Fiscus SA, Miller WC, Menezes P, Giner J, Dean B, Robertson K, Hart CE, Lennox JL, Eron JJ Jr, Hicks CB. HIV in body fluids during primary HIV infection: implications for pathogenesis, treatment and public health. AIDS. 2001 May 4;15(7):837-45. doi: 10.1097/00002030-200105040-00004.
- Price RW, Yiannoutsos CT, Clifford DB, Zaborski L, Tselis A, Sidtis JJ, Cohen B, Hall CD, Erice A, Henry K. Neurological outcomes in late HIV infection: adverse impact of neurological impairment on survival and protective effect of antiviral therapy. AIDS Clinical Trial Group and Neurological AIDS Research Consortium study team. AIDS. 1999 Sep 10;13(13):1677-85. doi: 10.1097/00002030-199909100-00011.
- Robertson KR, Smurzynski M, Parsons TD, Wu K, Bosch RJ, Wu J, McArthur JC, Collier AC, Evans SR, Ellis RJ. The prevalence and incidence of neurocognitive impairment in the HAART era. AIDS. 2007 Sep 12;21(14):1915-21. doi: 10.1097/QAD.0b013e32828e4e27.
- Robertson KR, Robertson WT, Ford S, Watson D, Fiscus S, Harp AG, Hall CD. Highly active antiretroviral therapy improves neurocognitive functioning. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 May 1;36(1):562-6. doi: 10.1097/00126334-200405010-00003.
- Schultz-Larsen K, Kreiner S, Lomholt RK. Mini-Mental Status Examination: mixed Rasch model item analysis derived two different cognitive dimensions of the MMSE. J Clin Epidemiol. 2007 Mar;60(3):268-79. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.06.007. Epub 2006 Aug 10.
- Valcour V, Shikuma C, Shiramizu B, Watters M, Poff P, Selnes O, Holck P, Grove J, Sacktor N. Higher frequency of dementia in older HIV-1 individuals: the Hawaii Aging with HIV-1 Cohort. Neurology. 2004 Sep 14;63(5):822-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000134665.58343.8d.
- Valcour V, Paul R. HIV infection and dementia in older adults. Clin Infect Dis. 2006 May 15;42(10):1449-54. doi: 10.1086/503565. Epub 2006 Apr 13.
- Wouters H, van Gool WA, Schmand B, Lindeboom R. Revising the ADAS-cog for a more accurate assessment of cognitive impairment. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2008 Jul-Sep;22(3):236-44. doi: 10.1097/WAD.0b013e318174f8b9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Neurokäyttäytymisoireet
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTNPT 015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .