アッシャーマン症候群および子宮内膜萎縮に対する骨髄幹細胞治療 (BMSCT)
2015年4月21日 更新者：Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
BM幹細胞自家移植に基づくアッシャーマン症候群および子宮内膜萎縮を治療するための新しい治療的アプローチ
この研究の目的は、骨髄幹細胞移植が屈折性アッシャーマン症候群または萎縮性子宮内膜症における生殖補助技術 (ART) の結果を改善する可能性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この新しい技術は、CD133+ 自己骨髄幹細胞を使用して、アッシャーマン症候群、子宮内膜萎縮症、または子宮内膜の破壊またはバイオエンジニアリングされた子宮でのその新規作成を引き起こすあらゆる状態の患者の子宮内膜を再生することを指します。
それには、CD133+自己骨髄幹細胞の末梢血における以前の動員、その後のアフェレーシス、および子宮内膜のde novo再生を目的とした子宮のらせん細動脈への同じ細胞の移植が必要です。 この技術は、アッシャーマン症候群や子宮内膜萎縮などの子宮内膜再生の問題を治療するための新しい治療アプローチを表しています。
アッシャーマン症候群および子宮内膜萎縮症を治療するための新しいツールとしてのこれらの技術の有効性を評価するために、前向き実験的非制御研究が計画されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico y Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46015
- Instituto Valenciano Infertilidad
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- アッシャーマン症候群と診断され、治療後に妊娠していない患者
- 子宮内膜萎縮 (
- 年齢 20～45歳
- 正常な肝臓、心臓、腎臓の機能
- ナチュラル サイクルまたは HRT による月経出血の存在
- 精神病理学の欠如と治療を達成する能力
- β-hCG陰性
- SDTの不在
除外基準:
- 末梢静脈アクセスの欠如
- 達成基準の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：15ヶ月
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生児出生率は、生児出生につながるすべての周期の割合であり、流産と死産を調整した妊娠率です。
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15ヶ月
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妊娠継続率
時間枠：9ヶ月
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進行中の妊娠率は、最初の妊娠の終わりに超音波スキャンで心拍の存在につながるすべての周期の割合です
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9ヶ月
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着床率
時間枠：6ヵ月
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着床率は、一定期間に移植された胚の数と比較して、着床に成功した胚の割合です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前の子宮内膜の厚さ
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ホルモン補充療法による以前の治療で超音波で測定された子宮内膜の厚さ
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治療後の子宮内膜の厚さ
時間枠：3～6ヶ月
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骨髄幹細胞移植後 3 ～ 6 か月のホルモン補充療法を併用した超音波で測定した子宮内膜の厚さ
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xavier Santamaria, MD, PhD、Instituto Valenciano Infertilidad
- 主任研究者：Carlos Simon, MD, PhD、Instituto Valenciano Infertilidad
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chan RW, Schwab KE, Gargett CE. Clonogenicity of human endometrial epithelial and stromal cells. Biol Reprod. 2004 Jun;70(6):1738-50. doi: 10.1095/biolreprod.103.024109. Epub 2004 Feb 6.
- Cervello I, Gil-Sanchis C, Mas A, Faus A, Sanz J, Moscardo F, Higueras G, Sanz MA, Pellicer A, Simon C. Bone marrow-derived cells from male donors do not contribute to the endometrial side population of the recipient. PLoS One. 2012;7(1):e30260. doi: 10.1371/journal.pone.0030260. Epub 2012 Jan 19.
- Ikoma T, Kyo S, Maida Y, Ozaki S, Takakura M, Nakao S, Inoue M. Bone marrow-derived cells from male donors can compose endometrial glands in female transplant recipients. Am J Obstet Gynecol. 2009 Dec;201(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.026. Epub 2009 Oct 3.
- Taylor HS. Endometrial cells derived from donor stem cells in bone marrow transplant recipients. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):81-5. doi: 10.1001/jama.292.1.81.
- Cervello I, Mas A, Gil-Sanchis C, Peris L, Faus A, Saunders PT, Critchley HO, Simon C. Reconstruction of endometrium from human endometrial side population cell lines. PLoS One. 2011;6(6):e21221. doi: 10.1371/journal.pone.0021221. Epub 2011 Jun 21.
- Nagori CB, Panchal SY, Patel H. Endometrial regeneration using autologous adult stem cells followed by conception by in vitro fertilization in a patient of severe Asherman's syndrome. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):43-8. doi: 10.4103/0974-1208.82360.
- March CM. Management of Asherman's syndrome. Reprod Biomed Online. 2011 Jul;23(1):63-76. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.11.018. Epub 2010 Dec 4.
- Zhang X, Chen CH, Confino E, Barnes R, Milad M, Kazer RR. Increased endometrial thickness is associated with improved treatment outcome for selected patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 2005 Feb;83(2):336-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.09.020.
- Sanz-Ruiz R, Gutierrez Ibanes E, Arranz AV, Fernandez Santos ME, Fernandez PL, Fernandez-Aviles F. Phases I-III Clinical Trials Using Adult Stem Cells. Stem Cells Int. 2010 Nov 4;2010:579142. doi: 10.4061/2010/579142.
- Makela J, Anttila V, Ylitalo K, Takalo R, Lehtonen S, Makikallio T, Niemela E, Dahlbacka S, Tikkanen J, Kiviluoma K, Juvonen T, Lehenkari P. Acute homing of bone marrow-derived mononuclear cells in intramyocardial vs. intracoronary transplantation. Scand Cardiovasc J. 2009 Dec;43(6):366-73. doi: 10.1080/14017430903045350.
- Santamaria X, Cabanillas S, Cervello I, Arbona C, Raga F, Ferro J, Palmero J, Remohi J, Pellicer A, Simon C. Autologous cell therapy with CD133+ bone marrow-derived stem cells for refractory Asherman's syndrome and endometrial atrophy: a pilot cohort study. Hum Reprod. 2016 May;31(5):1087-96. doi: 10.1093/humrep/dew042. Epub 2016 Mar 22.
- Cervello I, Gil-Sanchis C, Santamaria X, Cabanillas S, Diaz A, Faus A, Pellicer A, Simon C. Human CD133(+) bone marrow-derived stem cells promote endometrial proliferation in a murine model of Asherman syndrome. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1552-60.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.032. Epub 2015 Sep 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月21日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。