Tratamento com células-tronco da medula óssea para síndrome de Asherman e atrofia endometrial (BMSCT)
21 de abril de 2015 atualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Novas Abordagens Terapêuticas para Tratar a Síndrome de Asherman e a Atrofia Endometrial Baseadas no Transplante Autólogo de Células Tronco da BM
O objetivo deste estudo é determinar se o transplante de células-tronco da medula óssea pode melhorar os resultados das técnicas de reprodução assistida (ART) na síndrome de Asherman refrativa ou no endométrio atrófico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta nova técnica refere-se ao uso de células-tronco autólogas da medula óssea CD133+ para regenerar o endométrio em pacientes com Síndrome de Asherman, Atrofia Endometrial ou qualquer condição que produza uma destruição do endométrio ou sua criação de novo em um útero bioengenharia.
Requer uma mobilização prévia no sangue periférico de células-tronco autólogas CD133+ da medula óssea, posterior aférese e transplante das mesmas células nas arteríolas espirais do útero com o objetivo de regenerar de novo o endométrio. Esta técnica representa uma nova abordagem terapêutica para o tratamento de problemas de regeneração endometrial como a Síndrome de Asherman e a atrofia endometrial, uma vez que atualmente não existe tratamento específico para estas patologias endometriais.
Um estudo prospectivo experimental não controlado foi desenhado para avaliar a eficácia desta técnica como uma nova ferramenta para tratar a Síndrome de Asherman e a Atrofia Endometrial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico y Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46015
- Instituto Valenciano Infertilidad
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Síndrome de Asherman e ausência de gravidez após o tratamento
- Atrofia endometrial (
- Idade 20-45 anos
- Função normal do fígado, coração e rins
- Presença de sangramento menstrual com Ciclo Natural ou TRH
- Ausência de patologia psiquiátrica e capacidade de realizar o tratamento
- β-hCG negativo
- Ausência de SDT
Critério de exclusão:
- Ausência de acesso venoso periférico
- Falta de cumprimento dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 15 meses
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Taxa de nascidos vivos é a porcentagem de todos os ciclos que levam a nascidos vivos e é a taxa de gravidez ajustada para abortos espontâneos e natimortos.
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15 meses
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 9 meses
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A taxa de gravidez em curso é a porcentagem de todos os ciclos que levam à presença de batimentos cardíacos na ultrassonografia no final do primeiro trimestre
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9 meses
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Taxa de Implantação
Prazo: 6 meses
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A taxa de implantação é a percentagem de embriões que se implantam com sucesso em comparação com o número de embriões transferidos num determinado período.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura endometrial antes do tratamento
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Espessura endometrial medida com Ultrassom em tratamento anterior com Terapia de Reposição Hormonal
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Espessura endometrial após o tratamento
Prazo: 3-6 meses
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Espessura endometrial medida com ultrassom com terapia de reposição hormonal 3-6 meses após o transplante de células-tronco da medula óssea
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Santamaria, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
- Investigador principal: Carlos Simon, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan RW, Schwab KE, Gargett CE. Clonogenicity of human endometrial epithelial and stromal cells. Biol Reprod. 2004 Jun;70(6):1738-50. doi: 10.1095/biolreprod.103.024109. Epub 2004 Feb 6.
- Cervello I, Gil-Sanchis C, Mas A, Faus A, Sanz J, Moscardo F, Higueras G, Sanz MA, Pellicer A, Simon C. Bone marrow-derived cells from male donors do not contribute to the endometrial side population of the recipient. PLoS One. 2012;7(1):e30260. doi: 10.1371/journal.pone.0030260. Epub 2012 Jan 19.
- Ikoma T, Kyo S, Maida Y, Ozaki S, Takakura M, Nakao S, Inoue M. Bone marrow-derived cells from male donors can compose endometrial glands in female transplant recipients. Am J Obstet Gynecol. 2009 Dec;201(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.026. Epub 2009 Oct 3.
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- Cervello I, Mas A, Gil-Sanchis C, Peris L, Faus A, Saunders PT, Critchley HO, Simon C. Reconstruction of endometrium from human endometrial side population cell lines. PLoS One. 2011;6(6):e21221. doi: 10.1371/journal.pone.0021221. Epub 2011 Jun 21.
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- Sanz-Ruiz R, Gutierrez Ibanes E, Arranz AV, Fernandez Santos ME, Fernandez PL, Fernandez-Aviles F. Phases I-III Clinical Trials Using Adult Stem Cells. Stem Cells Int. 2010 Nov 4;2010:579142. doi: 10.4061/2010/579142.
- Makela J, Anttila V, Ylitalo K, Takalo R, Lehtonen S, Makikallio T, Niemela E, Dahlbacka S, Tikkanen J, Kiviluoma K, Juvonen T, Lehenkari P. Acute homing of bone marrow-derived mononuclear cells in intramyocardial vs. intracoronary transplantation. Scand Cardiovasc J. 2009 Dec;43(6):366-73. doi: 10.1080/14017430903045350.
- Santamaria X, Cabanillas S, Cervello I, Arbona C, Raga F, Ferro J, Palmero J, Remohi J, Pellicer A, Simon C. Autologous cell therapy with CD133+ bone marrow-derived stem cells for refractory Asherman's syndrome and endometrial atrophy: a pilot cohort study. Hum Reprod. 2016 May;31(5):1087-96. doi: 10.1093/humrep/dew042. Epub 2016 Mar 22.
- Cervello I, Gil-Sanchis C, Santamaria X, Cabanillas S, Diaz A, Faus A, Pellicer A, Simon C. Human CD133(+) bone marrow-derived stem cells promote endometrial proliferation in a murine model of Asherman syndrome. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1552-60.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.032. Epub 2015 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1101-C-092-JS
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