Traitement des cellules souches de la moelle osseuse pour le syndrome d'Asherman et l'atrophie de l'endomètre (BMSCT)
21 avril 2015 mis à jour par: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Nouvelles approches thérapeutiques pour traiter le syndrome d'Asherman et l'atrophie de l'endomètre basées sur la greffe autologue de cellules souches de BM
Le but de cette étude est de déterminer si la greffe de cellules souches de moelle osseuse peut améliorer les résultats des techniques de reproduction assistée (ART) dans le syndrome d'Asherman réfractif ou l'endomètre atrophique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette nouvelle technique fait référence à l'utilisation de cellules souches de moelle osseuse autologues CD133+ pour régénérer l'endomètre chez les patientes atteintes du syndrome d'Asherman, d'atrophie endométriale ou de toute affection entraînant une destruction de l'endomètre ou sa création de novo dans un utérus modifié par bio-ingénierie.
Elle nécessite une mobilisation préalable dans le sang périphérique de cellules souches autologues de la moelle osseuse CD133+, puis une aphérèse et une greffe des mêmes cellules dans les artérioles spiralées de l'utérus dans le but de régénérer de novo l'endomètre. Cette technique représente une nouvelle approche thérapeutique pour le traitement des problèmes de régénération endométriale tels que le syndrome d'Asherman et l'atrophie endométriale puisqu'il n'existe actuellement aucun traitement spécifique pour ces pathologies endométriales.
Une étude prospective expérimentale non contrôlée a été conçue afin d'évaluer l'efficacité de ces techniques en tant que nouvel outil pour traiter le syndrome d'Asherman et l'atrophie endométriale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico y Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne, 46015
- Instituto Valenciano Infertilidad
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec le syndrome d'Asherman et absence de grossesse après le traitement
- Atrophie endométriale (
- Âge 20-45 ans
- Fonction hépatique, cardiaque et rénale normale
- Présence de saignements menstruels avec Natural Cycle ou HRT
- Absence de pathologie psychiatrique et capacité à accomplir le traitement
- β-hCG négatif
- Absence de SDT
Critère d'exclusion:
- Absence d'accès veineux périphérique
- Absence de critères d'inclusion accomplis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de naissances vivantes
Délai: 15 mois
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Le taux de natalité vivante est le pourcentage de tous les cycles qui mènent à une naissance vivante, et est le taux de grossesse ajusté pour les fausses couches et les mortinaissances.
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15 mois
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Taux de grossesse en cours
Délai: 9 mois
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Le taux de grossesse en cours est le pourcentage de tous les cycles qui conduisent à la présence de battements cardiaques dans l'échographie à la fin du premier trimestre
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9 mois
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Taux d'implantation
Délai: 6 mois
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Le taux d'implantation est le pourcentage d'embryons implantés avec succès par rapport au nombre d'embryons transférés au cours d'une période donnée.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de l'endomètre avant le traitement
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Épaisseur de l'endomètre mesurée par ultrasons lors d'un traitement antérieur par thérapie de remplacement hormonal
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Épaisseur endométriale après traitement
Délai: 3-6 mois
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Épaisseur de l'endomètre mesurée par échographie avec traitement hormonal substitutif 3 à 6 mois après la greffe de cellules souches de moelle osseuse
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3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier Santamaria, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
- Chercheur principal: Carlos Simon, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Cervello I, Gil-Sanchis C, Mas A, Faus A, Sanz J, Moscardo F, Higueras G, Sanz MA, Pellicer A, Simon C. Bone marrow-derived cells from male donors do not contribute to the endometrial side population of the recipient. PLoS One. 2012;7(1):e30260. doi: 10.1371/journal.pone.0030260. Epub 2012 Jan 19.
- Ikoma T, Kyo S, Maida Y, Ozaki S, Takakura M, Nakao S, Inoue M. Bone marrow-derived cells from male donors can compose endometrial glands in female transplant recipients. Am J Obstet Gynecol. 2009 Dec;201(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.026. Epub 2009 Oct 3.
- Taylor HS. Endometrial cells derived from donor stem cells in bone marrow transplant recipients. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):81-5. doi: 10.1001/jama.292.1.81.
- Cervello I, Mas A, Gil-Sanchis C, Peris L, Faus A, Saunders PT, Critchley HO, Simon C. Reconstruction of endometrium from human endometrial side population cell lines. PLoS One. 2011;6(6):e21221. doi: 10.1371/journal.pone.0021221. Epub 2011 Jun 21.
- Nagori CB, Panchal SY, Patel H. Endometrial regeneration using autologous adult stem cells followed by conception by in vitro fertilization in a patient of severe Asherman's syndrome. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):43-8. doi: 10.4103/0974-1208.82360.
- March CM. Management of Asherman's syndrome. Reprod Biomed Online. 2011 Jul;23(1):63-76. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.11.018. Epub 2010 Dec 4.
- Zhang X, Chen CH, Confino E, Barnes R, Milad M, Kazer RR. Increased endometrial thickness is associated with improved treatment outcome for selected patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 2005 Feb;83(2):336-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.09.020.
- Sanz-Ruiz R, Gutierrez Ibanes E, Arranz AV, Fernandez Santos ME, Fernandez PL, Fernandez-Aviles F. Phases I-III Clinical Trials Using Adult Stem Cells. Stem Cells Int. 2010 Nov 4;2010:579142. doi: 10.4061/2010/579142.
- Makela J, Anttila V, Ylitalo K, Takalo R, Lehtonen S, Makikallio T, Niemela E, Dahlbacka S, Tikkanen J, Kiviluoma K, Juvonen T, Lehenkari P. Acute homing of bone marrow-derived mononuclear cells in intramyocardial vs. intracoronary transplantation. Scand Cardiovasc J. 2009 Dec;43(6):366-73. doi: 10.1080/14017430903045350.
- Santamaria X, Cabanillas S, Cervello I, Arbona C, Raga F, Ferro J, Palmero J, Remohi J, Pellicer A, Simon C. Autologous cell therapy with CD133+ bone marrow-derived stem cells for refractory Asherman's syndrome and endometrial atrophy: a pilot cohort study. Hum Reprod. 2016 May;31(5):1087-96. doi: 10.1093/humrep/dew042. Epub 2016 Mar 22.
- Cervello I, Gil-Sanchis C, Santamaria X, Cabanillas S, Diaz A, Faus A, Pellicer A, Simon C. Human CD133(+) bone marrow-derived stem cells promote endometrial proliferation in a murine model of Asherman syndrome. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1552-60.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.032. Epub 2015 Sep 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Première publication (Estimation)
22 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1101-C-092-JS
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