Trattamento con cellule staminali del midollo osseo per la sindrome di Asherman e l'atrofia endometriale (BMSCT)
21 aprile 2015 aggiornato da: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Nuovi approcci terapeutici per il trattamento della sindrome di Asherman e dell'atrofia endometriale basati sul trapianto autologo di cellule staminali BM
Lo scopo di questo studio è determinare se il trapianto di cellule staminali del midollo osseo può migliorare i risultati delle tecniche di riproduzione assistita (ART) nella sindrome di Asherman refrattiva o nell'endometrio atrofico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa nuova tecnica si riferisce all'uso di cellule staminali autologhe del midollo osseo CD133+ per rigenerare l'endometrio in pazienti con sindrome di Asherman, atrofia endometriale o qualsiasi condizione che produca una distruzione dell'endometrio o la sua creazione de novo in un utero bioingegnerizzato.
Richiede una preventiva mobilizzazione nel sangue periferico di cellule staminali midollari autologhe CD133+, successiva aferesi e trapianto delle stesse cellule nelle arteriole spirali dell'utero con lo scopo di rigenerare de novo l'endometrio. Questa tecnica rappresenta un nuovo approccio terapeutico per il trattamento di problemi di rigenerazione endometriale come la sindrome di Asherman e l'atrofia endometriale in quanto attualmente non esiste un trattamento specifico per queste patologie endometriali.
Uno studio prospettico sperimentale non controllato è stato progettato per valutare l'efficacia di queste tecniche come nuovo strumento per il trattamento della sindrome di Asherman e dell'atrofia endometriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico y Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna, 46015
- Instituto Valenciano Infertilidad
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di sindrome di Asherman e assenza di gravidanza dopo il trattamento
- Atrofia endometriale (
- Età 20-45 anni
- Normale funzionalità epatica, cardiaca e renale
- Presenza di sanguinamento mestruale con Natural Cycle o HRT
- Assenza di patologia psichiatrica e capacità di portare a termine il trattamento
- β-hCG negativo
- Assenza di SDT
Criteri di esclusione:
- Assenza di accesso venoso periferico
- Mancanza di realizzare criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di nati vivi
Lasso di tempo: 15 mesi
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Il tasso di nati vivi è la percentuale di tutti i cicli che portano a nati vivi ed è il tasso di gravidanza aggiustato per aborti spontanei e nati morti.
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15 mesi
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il tasso di gravidanza in corso è la percentuale di tutti i cicli che portano alla presenza di battito cardiaco nell'ecografia alla fine del primo trimestre
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9 mesi
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di impianto è la percentuale di embrioni che vengono impiantati con successo rispetto al numero di embrioni trasferiti in un dato periodo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore endometriale prima del trattamento
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Spessore endometriale misurato con Ultrasuoni in un precedente trattamento con Terapia Ormonale Sostitutiva
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Spessore endometriale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Spessore endometriale misurato con ultrasuoni con terapia ormonale sostitutiva 3-6 mesi dopo il trapianto di cellule staminali di midollo osseo
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3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier Santamaria, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
- Investigatore principale: Carlos Simon, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chan RW, Schwab KE, Gargett CE. Clonogenicity of human endometrial epithelial and stromal cells. Biol Reprod. 2004 Jun;70(6):1738-50. doi: 10.1095/biolreprod.103.024109. Epub 2004 Feb 6.
- Cervello I, Gil-Sanchis C, Mas A, Faus A, Sanz J, Moscardo F, Higueras G, Sanz MA, Pellicer A, Simon C. Bone marrow-derived cells from male donors do not contribute to the endometrial side population of the recipient. PLoS One. 2012;7(1):e30260. doi: 10.1371/journal.pone.0030260. Epub 2012 Jan 19.
- Ikoma T, Kyo S, Maida Y, Ozaki S, Takakura M, Nakao S, Inoue M. Bone marrow-derived cells from male donors can compose endometrial glands in female transplant recipients. Am J Obstet Gynecol. 2009 Dec;201(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.026. Epub 2009 Oct 3.
- Taylor HS. Endometrial cells derived from donor stem cells in bone marrow transplant recipients. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):81-5. doi: 10.1001/jama.292.1.81.
- Cervello I, Mas A, Gil-Sanchis C, Peris L, Faus A, Saunders PT, Critchley HO, Simon C. Reconstruction of endometrium from human endometrial side population cell lines. PLoS One. 2011;6(6):e21221. doi: 10.1371/journal.pone.0021221. Epub 2011 Jun 21.
- Nagori CB, Panchal SY, Patel H. Endometrial regeneration using autologous adult stem cells followed by conception by in vitro fertilization in a patient of severe Asherman's syndrome. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):43-8. doi: 10.4103/0974-1208.82360.
- March CM. Management of Asherman's syndrome. Reprod Biomed Online. 2011 Jul;23(1):63-76. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.11.018. Epub 2010 Dec 4.
- Zhang X, Chen CH, Confino E, Barnes R, Milad M, Kazer RR. Increased endometrial thickness is associated with improved treatment outcome for selected patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 2005 Feb;83(2):336-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.09.020.
- Sanz-Ruiz R, Gutierrez Ibanes E, Arranz AV, Fernandez Santos ME, Fernandez PL, Fernandez-Aviles F. Phases I-III Clinical Trials Using Adult Stem Cells. Stem Cells Int. 2010 Nov 4;2010:579142. doi: 10.4061/2010/579142.
- Makela J, Anttila V, Ylitalo K, Takalo R, Lehtonen S, Makikallio T, Niemela E, Dahlbacka S, Tikkanen J, Kiviluoma K, Juvonen T, Lehenkari P. Acute homing of bone marrow-derived mononuclear cells in intramyocardial vs. intracoronary transplantation. Scand Cardiovasc J. 2009 Dec;43(6):366-73. doi: 10.1080/14017430903045350.
- Santamaria X, Cabanillas S, Cervello I, Arbona C, Raga F, Ferro J, Palmero J, Remohi J, Pellicer A, Simon C. Autologous cell therapy with CD133+ bone marrow-derived stem cells for refractory Asherman's syndrome and endometrial atrophy: a pilot cohort study. Hum Reprod. 2016 May;31(5):1087-96. doi: 10.1093/humrep/dew042. Epub 2016 Mar 22.
- Cervello I, Gil-Sanchis C, Santamaria X, Cabanillas S, Diaz A, Faus A, Pellicer A, Simon C. Human CD133(+) bone marrow-derived stem cells promote endometrial proliferation in a murine model of Asherman syndrome. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1552-60.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.032. Epub 2015 Sep 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1101-C-092-JS
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