Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvsstamcellebehandling for Ashermans syndrom og endometrieatrofi (BMSCT)

21. april 2015 opdateret af: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Nye terapeutiske tilgange til behandling af Ashermans syndrom og endometrieatrofi baseret på autolog transplantation af BM-stamceller

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om knoglemarvsstamcelletransplantation kan forbedre resultaterne med assisteret reproduktionsteknikker (ART) ved refraktivt Ashermans syndrom eller atrofisk endometrium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne nye teknik refererer til brugen af ​​CD133+ autologe knoglemarvsstamceller til at regenerere endometriet hos patienter med Ashermans syndrom, endometrieatrofi eller en hvilken som helst tilstand, der forårsager en ødelæggelse af endometriet eller dets de novo-oprettelse i en biomanipuleret livmoder.

Det kræver en tidligere mobilisering i det perifere blod af CD133+ autologe knoglemarvsstamceller, efterfølgende aferese og transplantation af de samme celler i livmoderens spiralarterioler med det formål at regenerere endometrium de novo. Denne teknik repræsenterer en ny terapeutisk tilgang til behandling af endometrie-regenereringsproblemer såsom Asherman-syndrom og endometrieatrofi, da der i øjeblikket ikke findes nogen specifik behandling for disse endometriepatologier.

En prospektiv eksperimentel ikke-kontrolleret undersøgelse er blevet designet for at vurdere effektiviteten af ​​disse teknikker som et nyt værktøj til behandling af Ashermans syndrom og endometrieatrofi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico y Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Instituto Valenciano Infertilidad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Ashermans syndrom og fravær af graviditet efter behandling
  • Endometrieatrofi (
  • Alder 20-45 år
  • Normal lever-, hjerte- og nyrefunktion
  • Tilstedeværelse af menstruationsblødning med Natural Cycle eller HRT
  • Fravær af psykiatrisk patologi og evne til at udføre behandlingen
  • β-hCG negativ
  • Fravær af SDT

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af perifer veneadgang
  • Manglende opnåelse af inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 15 måneder
Levende fødselsrate er procentdelen af ​​alle cyklusser, der fører til levende fødsel, og er graviditetsraten justeret for aborter og dødfødsler.
15 måneder
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 9 måneder
Igangværende graviditetsrate er procentdelen af ​​alle cyklusser, der fører til tilstedeværelse af hjerteslag i ultralydsscanning i slutningen af ​​første trimester
9 måneder
Implantationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Implantationshastigheden er procentdelen af ​​embryoner, der med succes gennemgår implantation sammenlignet med antallet af embryoner, der overføres i en given periode.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse før behandlingen
Endometrietykkelse målt med ultralyd i en tidligere behandling med hormonal erstatningsterapi
Endometrietykkelse efter behandling
Tidsramme: 3-6 måneder
Endometrietykkelse målt med ultralyd med hormonbehandling 3-6 måneder efter knoglemarvsstamcelletransplantation
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Samarbejdspartnere

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Santamaria, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
  • Ledende efterforsker: Carlos Simon, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1101-C-092-JS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ashermans syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner