Luuytimen kantasoluhoito Ashermanin oireyhtymän ja endometriumin atrofian hoitoon (BMSCT)
tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Uusia terapeuttisia lähestymistapoja Ashermanin oireyhtymän ja endometriumin atrofian hoitoon, jotka perustuvat BM-kantasolujen autologiseen transplantaatioon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko luuytimen kantasolusiirto parantaa avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) tuloksia refraktiivisessa Ashermanin oireyhtymässä tai atrofisessa endometriumissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä uusi tekniikka viittaa CD133+ autologisten luuytimen kantasolujen käyttöön endometriumin regeneroimiseksi potilailla, joilla on Ashermanin oireyhtymä, kohdun limakalvon surkastuminen tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohdun limakalvon tuhoutumisen tai sen de novo -muodostuksen bioteknisessä kohdussa.
Se vaatii aiemman mobilisoinnin CD133+ autologisten luuytimen kantasolujen perifeerisessä veressä, myöhemmän afereesin ja samojen solujen siirron kohdun spiraalisiin arterioleihin tarkoituksena regeneroida de novo endometrium. Tämä tekniikka edustaa uutta terapeuttista lähestymistapaa kohdun limakalvon regeneraatio-ongelmien, kuten Ashermanin oireyhtymän ja kohdun limakalvon surkastumisen, hoitoon, koska tällä hetkellä ei ole olemassa spesifistä hoitoa näille kohdun limakalvon patologioille.
Prospektiivinen kokeellinen kontrolloimaton tutkimus on suunniteltu arvioimaan näiden tekniikoiden tehokkuutta uutena välineenä Ashermanin oireyhtymän ja endometriumin atrofian hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico y Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46015
- Instituto Valenciano Infertilidad
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Ashermanin oireyhtymä ja raskauden puuttuminen hoidon jälkeen
- Endometriumin atrofia (
- Ikä 20-45 vuotta
- Normaali maksan, sydämen ja munuaisten toiminta
- Kuukautisvuodon esiintyminen Natural Cyclen tai hormonikorvaushoidon yhteydessä
- Psykiatrinen patologian puuttuminen ja kyky suorittaa hoitoa
- β-hCG negatiivinen
- SDT:n puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerisen laskimon pääsyn puuttuminen
- Sisällyttämiskriteerien puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Elävä syntyvyys on prosenttiosuus kaikista jaksoista, jotka johtavat elävänä syntymiseen, ja se on keskenmenojen ja kuolleena syntyneiden raskausluku.
|
15 kuukautta
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Jatkuva raskausaste on prosenttiosuus kaikista sykleistä, jotka johtavat sydämenlyöntiin ultraäänitutkimuksessa ensimmäisen raskauskolmanneksen lopussa
|
9 kuukautta
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Implantaationopeus on niiden alkioiden prosenttiosuus, joiden implantaatio onnistuu, verrattuna tiettynä ajanjaksona siirrettyjen alkioiden määrään.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin paksuus ennen hoitoa
|
Endometriumin paksuus mitattuna ultraäänellä aikaisemmassa hormonikorvaushoidossa
|
|
|
Endometriumin paksuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Endometriumin paksuus mitattuna ultraäänellä hormonikorvaushoidolla 3-6 kuukautta luuytimen kantasolusiirron jälkeen
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Santamaria, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
- Päätutkija: Carlos Simon, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chan RW, Schwab KE, Gargett CE. Clonogenicity of human endometrial epithelial and stromal cells. Biol Reprod. 2004 Jun;70(6):1738-50. doi: 10.1095/biolreprod.103.024109. Epub 2004 Feb 6.
- Cervello I, Gil-Sanchis C, Mas A, Faus A, Sanz J, Moscardo F, Higueras G, Sanz MA, Pellicer A, Simon C. Bone marrow-derived cells from male donors do not contribute to the endometrial side population of the recipient. PLoS One. 2012;7(1):e30260. doi: 10.1371/journal.pone.0030260. Epub 2012 Jan 19.
- Ikoma T, Kyo S, Maida Y, Ozaki S, Takakura M, Nakao S, Inoue M. Bone marrow-derived cells from male donors can compose endometrial glands in female transplant recipients. Am J Obstet Gynecol. 2009 Dec;201(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.026. Epub 2009 Oct 3.
- Taylor HS. Endometrial cells derived from donor stem cells in bone marrow transplant recipients. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):81-5. doi: 10.1001/jama.292.1.81.
- Cervello I, Mas A, Gil-Sanchis C, Peris L, Faus A, Saunders PT, Critchley HO, Simon C. Reconstruction of endometrium from human endometrial side population cell lines. PLoS One. 2011;6(6):e21221. doi: 10.1371/journal.pone.0021221. Epub 2011 Jun 21.
- Nagori CB, Panchal SY, Patel H. Endometrial regeneration using autologous adult stem cells followed by conception by in vitro fertilization in a patient of severe Asherman's syndrome. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):43-8. doi: 10.4103/0974-1208.82360.
- March CM. Management of Asherman's syndrome. Reprod Biomed Online. 2011 Jul;23(1):63-76. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.11.018. Epub 2010 Dec 4.
- Zhang X, Chen CH, Confino E, Barnes R, Milad M, Kazer RR. Increased endometrial thickness is associated with improved treatment outcome for selected patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 2005 Feb;83(2):336-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.09.020.
- Sanz-Ruiz R, Gutierrez Ibanes E, Arranz AV, Fernandez Santos ME, Fernandez PL, Fernandez-Aviles F. Phases I-III Clinical Trials Using Adult Stem Cells. Stem Cells Int. 2010 Nov 4;2010:579142. doi: 10.4061/2010/579142.
- Makela J, Anttila V, Ylitalo K, Takalo R, Lehtonen S, Makikallio T, Niemela E, Dahlbacka S, Tikkanen J, Kiviluoma K, Juvonen T, Lehenkari P. Acute homing of bone marrow-derived mononuclear cells in intramyocardial vs. intracoronary transplantation. Scand Cardiovasc J. 2009 Dec;43(6):366-73. doi: 10.1080/14017430903045350.
- Santamaria X, Cabanillas S, Cervello I, Arbona C, Raga F, Ferro J, Palmero J, Remohi J, Pellicer A, Simon C. Autologous cell therapy with CD133+ bone marrow-derived stem cells for refractory Asherman's syndrome and endometrial atrophy: a pilot cohort study. Hum Reprod. 2016 May;31(5):1087-96. doi: 10.1093/humrep/dew042. Epub 2016 Mar 22.
- Cervello I, Gil-Sanchis C, Santamaria X, Cabanillas S, Diaz A, Faus A, Pellicer A, Simon C. Human CD133(+) bone marrow-derived stem cells promote endometrial proliferation in a murine model of Asherman syndrome. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1552-60.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.032. Epub 2015 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1101-C-092-JS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .