Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kmenovými buňkami kostní dřeně pro Ashermanův syndrom a atrofii endometria (BMSCT)

21. dubna 2015 aktualizováno: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Nové terapeutické přístupy k léčbě Ashermanova syndromu a atrofie endometria založené na autologní transplantaci kmenových buněk BM

Účelem této studie je určit, zda transplantace kmenových buněk kostní dřeně může zlepšit výsledky technik asistované reprodukce (ART) u refrakčního Ashermanova syndromu nebo atrofického endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato nová technika se týká použití CD133+ autologních kmenových buněk kostní dřeně k regeneraci endometria u pacientek s Ashermanovým syndromem, endometriální atrofií nebo jakýmkoli stavem, který způsobuje destrukci endometria nebo jeho de novo vytvoření v bioinženýrské děloze.

Vyžaduje předchozí mobilizaci CD133+ autologních kmenových buněk kostní dřeně v periferní krvi, následnou aferézu a transplantaci stejných buněk do spirálních arteriol dělohy s cílem de novo regenerovat endometrium. Tato technika představuje nový terapeutický přístup k léčbě problémů s regenerací endometria, jako je Ashermanův syndrom a atrofie endometria, protože v současné době neexistuje žádná specifická léčba těchto endometriálních patologií.

Byla navržena prospektivní experimentální nekontrolovaná studie za účelem posouzení účinnosti této techniky jako nového nástroje pro léčbu Ashermanova syndromu a atrofie endometria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico y Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Instituto Valenciano Infertilidad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou Ashermanův syndrom a absence těhotenství po léčbě
  • Atrofie endometria (
  • Věk 20-45 let
  • Normální funkce jater, srdce a ledvin
  • Přítomnost menstruačního krvácení s Natural Cycle nebo HRT
  • Absence psychiatrické patologie a schopnost provádět léčbu
  • β-hCG negativní
  • Absence SDT

Kritéria vyloučení:

  • Absence přístupu periferních žil
  • Nedostatek splnění kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: 15 měsíců
Živá porodnost je procento všech cyklů, které vedou k živému porodu, a je míra těhotenství upravena o potraty a mrtvě narozené děti.
15 měsíců
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 9 měsíců
Míra probíhajícího těhotenství je procento všech cyklů, které vedou k přítomnosti srdečního tepu při ultrazvukovém vyšetření na konci prvního trimestru
9 měsíců
Míra implantace
Časové okno: 6 měsíců
Míra implantace je procento embryí, která úspěšně prošla implantací, ve srovnání s počtem embryí přenesených v daném období.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria před ošetřením
Tloušťka endometria měřená pomocí ultrazvuku při předchozí léčbě hormonální substituční terapií
Tloušťka endometria po léčbě
Časové okno: 3-6 měsíců
Tloušťka endometria měřená ultrazvukem s hormonální substituční terapií 3-6 měsíců po transplantaci kmenových buněk kostní dřeně
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Spolupracovníci

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Santamaria, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Simon, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1101-C-092-JS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ashermanův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit