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Behandlung von Knochenmarkstammzellen bei Asherman-Syndrom und Endometriumatrophie (BMSCT)

21. April 2015 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Neue therapeutische Ansätze zur Behandlung des Asherman-Syndroms und der Endometriumatrophie basierend auf der autologen Transplantation von BM-Stammzellen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Knochenmarkstammzelltransplantation die Ergebnisse der assistierten Reproduktionstechniken (ART) bei refraktivem Asherman-Syndrom oder atrophischem Endometrium verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese neuartige Technik bezieht sich auf die Verwendung von autologen CD133+-Knochenmarkstammzellen zur Regeneration des Endometriums bei Patienten mit Asherman-Syndrom, Endometriumatrophie oder anderen Erkrankungen, die zu einer Zerstörung des Endometriums oder seiner Neubildung in einem biotechnologisch hergestellten Uterus führen.

Es erfordert eine vorherige Mobilisierung von CD133+ autologen Knochenmarksstammzellen im peripheren Blut, anschließende Apherese und Transplantation derselben Zellen in die Spiralarteriolen des Uterus mit dem Ziel, das Endometrium de novo zu regenerieren. Diese Technik stellt einen neuen therapeutischen Ansatz für die Behandlung von Endometriumregenerationsproblemen wie dem Asherman-Syndrom und der Endometriumatrophie dar, da derzeit keine spezifische Behandlung für diese Endometriumpathologien existiert.

Eine prospektive, experimentelle, nicht kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit dieser Technik als neues Instrument zur Behandlung des Asherman-Syndroms und der Endometriumatrophie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico y Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Instituto Valenciano Infertilidad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Asherman-Syndrom und fehlender Schwangerschaft nach der Behandlung
  • Endometriumatrophie (
  • Alter 20-45 Jahre
  • Normale Leber-, Herz- und Nierenfunktion
  • Vorhandensein von Menstruationsblutungen mit Natural Cycle oder HRT
  • Fehlen einer psychiatrischen Pathologie und Fähigkeit, die Behandlung durchzuführen
  • β-hCG-negativ
  • Fehlen von SDT

Ausschlusskriterien:

  • Fehlender peripherer Venenzugang
  • Fehlende Erfüllung der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 15 Monate
Die Lebendgeburtenrate ist der Prozentsatz aller Zyklen, die zu einer Lebendgeburt führen, und ist die um Fehlgeburten und Totgeburten bereinigte Schwangerschaftsrate.
15 Monate
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 Monate
Die Rate der anhaltenden Schwangerschaft ist der Prozentsatz aller Zyklen, die am Ende des ersten Trimesters zu einem Herzschlag im Ultraschallbild führen
9 Monate
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Implantationsrate ist der Prozentsatz der Embryonen, die erfolgreich implantiert werden, im Vergleich zu der Anzahl der Embryonen, die in einem bestimmten Zeitraum übertragen wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumdicke vor der Behandlung
Mit Ultraschall gemessene Endometriumdicke bei einer früheren Behandlung mit Hormonersatztherapie
Endometriumdicke nach der Behandlung
Zeitfenster: 3-6 Monate
Endometriumdicke gemessen mit Ultraschall mit Hormonersatztherapie 3-6 Monate nach Knochenmarkstammzelltransplantation
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Mitarbeiter

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Santamaria, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
  • Hauptermittler: Carlos Simon, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1101-C-092-JS

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