Csontvelő őssejt-kezelés Asherman-szindróma és méhnyálkahártya-sorvadás esetén (BMSCT)
2015. április 21. frissítette: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Új terápiás megközelítések az Asherman-szindróma és a méhnyálkahártya-sorvadás kezelésére BM-őssejt-autológ transzplantáció alapján
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a csontvelő őssejt-transzplantáció javíthatja-e az asszisztált reprodukciós technikák (ART) eredményeit refraktív Asherman-szindróma vagy atrófiás endometrium esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az új technika CD133+ autológ csontvelői őssejtek felhasználására vonatkozik Asherman-szindrómás, méhnyálkahártya-sorvadásban szenvedő betegek méhnyálkahártyájának regenerálására, vagy bármely olyan betegségben szenvedő betegeknél, amelyek az endometrium pusztulását vagy de novo létrejöttét okozzák egy biológiailag módosított méhben.
Előzetes mobilizációt igényel a CD133+ autológ csontvelői őssejtek perifériás vérében, majd aferézist és ugyanezen sejtek transzplantációját a méh spirális arterioláiba az endometrium de novo regenerációja céljából. Ez a technika új terápiás megközelítést jelent az endometrium regenerációs problémák, például az Asherman-szindróma és az endometrium atrófia kezelésére, mivel jelenleg nem létezik specifikus kezelés ezekre az endometrium-patológiákra.
Egy prospektív kísérleti, nem kontrollált vizsgálatot terveztek annak érdekében, hogy felmérjék ezeknek a technikáknak a hatékonyságát, mint az Asherman-szindróma és az endometrium atrófia kezelésére szolgáló új eszközt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico y Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Instituto Valenciano Infertilidad
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél Asherman-szindrómát diagnosztizáltak, és a kezelést követően nincs terhesség
- Endometrium atrófia (
- 20-45 éves korig
- Normál máj-, szív- és veseműködés
- Menstruációs vérzés jelenléte Natural Cycle vagy HRT esetén
- Pszichiátriai patológia hiánya és a kezelés elvégzésének képessége
- β-hCG negatív
- SDT hiánya
Kizárási kritériumok:
- A perifériás vénák hozzáférésének hiánya
- A felvételi kritériumok teljesítésének hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány
Időkeret: 15 hónap
|
Az élveszületési arány az élveszületéshez vezető ciklusok százalékos aránya, és a vetélésekkel és halvaszületéssel korrigált terhességi arány.
|
15 hónap
|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 9 hónap
|
A folyamatban lévő terhesség aránya az összes olyan ciklus százalékos aránya, amelyek szívveréshez vezetnek az ultrahangvizsgálat során az első trimeszter végén
|
9 hónap
|
|
Beültetési sebesség
Időkeret: 6 hónap
|
Az implantációs ráta azon embriók százalékos aránya, amelyek sikeresen átesnek a beültetésen, az adott időszakban átvitt embriók számához viszonyítva.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometrium vastagsága a kezelés előtt
|
Az endometrium vastagsága ultrahanggal mérve egy korábbi hormonpótló kezelés során
|
|
|
Endometrium vastagsága kezelés után
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az endometrium vastagsága ultrahanggal mérve hormonpótló terápiával 3-6 hónappal a csontvelő őssejt transzplantáció után
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier Santamaria, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
- Kutatásvezető: Carlos Simon, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chan RW, Schwab KE, Gargett CE. Clonogenicity of human endometrial epithelial and stromal cells. Biol Reprod. 2004 Jun;70(6):1738-50. doi: 10.1095/biolreprod.103.024109. Epub 2004 Feb 6.
- Cervello I, Gil-Sanchis C, Mas A, Faus A, Sanz J, Moscardo F, Higueras G, Sanz MA, Pellicer A, Simon C. Bone marrow-derived cells from male donors do not contribute to the endometrial side population of the recipient. PLoS One. 2012;7(1):e30260. doi: 10.1371/journal.pone.0030260. Epub 2012 Jan 19.
- Ikoma T, Kyo S, Maida Y, Ozaki S, Takakura M, Nakao S, Inoue M. Bone marrow-derived cells from male donors can compose endometrial glands in female transplant recipients. Am J Obstet Gynecol. 2009 Dec;201(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.026. Epub 2009 Oct 3.
- Taylor HS. Endometrial cells derived from donor stem cells in bone marrow transplant recipients. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):81-5. doi: 10.1001/jama.292.1.81.
- Cervello I, Mas A, Gil-Sanchis C, Peris L, Faus A, Saunders PT, Critchley HO, Simon C. Reconstruction of endometrium from human endometrial side population cell lines. PLoS One. 2011;6(6):e21221. doi: 10.1371/journal.pone.0021221. Epub 2011 Jun 21.
- Nagori CB, Panchal SY, Patel H. Endometrial regeneration using autologous adult stem cells followed by conception by in vitro fertilization in a patient of severe Asherman's syndrome. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):43-8. doi: 10.4103/0974-1208.82360.
- March CM. Management of Asherman's syndrome. Reprod Biomed Online. 2011 Jul;23(1):63-76. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.11.018. Epub 2010 Dec 4.
- Zhang X, Chen CH, Confino E, Barnes R, Milad M, Kazer RR. Increased endometrial thickness is associated with improved treatment outcome for selected patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 2005 Feb;83(2):336-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.09.020.
- Sanz-Ruiz R, Gutierrez Ibanes E, Arranz AV, Fernandez Santos ME, Fernandez PL, Fernandez-Aviles F. Phases I-III Clinical Trials Using Adult Stem Cells. Stem Cells Int. 2010 Nov 4;2010:579142. doi: 10.4061/2010/579142.
- Makela J, Anttila V, Ylitalo K, Takalo R, Lehtonen S, Makikallio T, Niemela E, Dahlbacka S, Tikkanen J, Kiviluoma K, Juvonen T, Lehenkari P. Acute homing of bone marrow-derived mononuclear cells in intramyocardial vs. intracoronary transplantation. Scand Cardiovasc J. 2009 Dec;43(6):366-73. doi: 10.1080/14017430903045350.
- Santamaria X, Cabanillas S, Cervello I, Arbona C, Raga F, Ferro J, Palmero J, Remohi J, Pellicer A, Simon C. Autologous cell therapy with CD133+ bone marrow-derived stem cells for refractory Asherman's syndrome and endometrial atrophy: a pilot cohort study. Hum Reprod. 2016 May;31(5):1087-96. doi: 10.1093/humrep/dew042. Epub 2016 Mar 22.
- Cervello I, Gil-Sanchis C, Santamaria X, Cabanillas S, Diaz A, Faus A, Pellicer A, Simon C. Human CD133(+) bone marrow-derived stem cells promote endometrial proliferation in a murine model of Asherman syndrome. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1552-60.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.032. Epub 2015 Sep 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1101-C-092-JS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .