骨髓干细胞治疗 Asherman 综合征和子宫内膜萎缩 (BMSCT)
2015年4月21日 更新者：Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
基于BM干细胞自体移植治疗Asherman综合征和子宫内膜萎缩的新疗法
本研究的目的是确定骨髓干细胞移植是否可以改善屈光性 Asherman 综合征或萎缩性子宫内膜的辅助生殖技术 (ART) 结果。
研究概览
详细说明
这项新技术是指使用 CD133+ 自体骨髓干细胞再生患有 Asherman 综合征、子宫内膜萎缩或任何导致子宫内膜破坏或在生物工程子宫中重新生成子宫内膜的病症患者的子宫内膜。
它需要在外周血中预先动员 CD133+ 自体骨髓干细胞，随后将相同的细胞单采和移植到子宫的螺旋小动脉中，目的是重新生成子宫内膜。 该技术代表了一种新的治疗方法，用于治疗 Asherman 综合征和子宫内膜萎缩等子宫内膜再生问题，因为目前尚无针对这些子宫内膜病变的特异性治疗方法。
设计了一项前瞻性实验性非对照研究，以评估这些技术作为治疗 Asherman 综合征和子宫内膜萎缩的新工具的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico y Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46015
- Instituto Valenciano Infertilidad
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为 Asherman 综合征且治疗后未怀孕的患者
- 子宫内膜萎缩（
- 年龄 20-45岁
- 肝、心、肾功能正常
- 使用自然周期或 HRT 时出现月经出血
- 没有精神病理学和完成治疗的能力
- β-hCG 阴性
- 没有 SDT
排除标准：
- 没有外周静脉通路
- 缺乏完成纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产率
大体时间：15个月
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活产率是导致活产的所有周期的百分比，是针对流产和死产调整后的妊娠率。
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15个月
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持续妊娠率
大体时间：9个月
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持续妊娠率是指在妊娠早期结束时超声扫描中出现心跳的所有周期的百分比
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9个月
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着床率
大体时间：6个月
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着床率是指在给定时间内成功着床的胚胎数与移植胚胎数的百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗前子宫内膜厚度
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在先前的激素替代疗法治疗中用超声波测量子宫内膜厚度
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治疗后子宫内膜厚度
大体时间：3-6个月
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骨髓干细胞移植后 3-6 个月用超声和激素替代疗法测量子宫内膜厚度
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3-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier Santamaria, MD, PhD、Instituto Valenciano Infertilidad
- 首席研究员：Carlos Simon, MD, PhD、Instituto Valenciano Infertilidad
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Makela J, Anttila V, Ylitalo K, Takalo R, Lehtonen S, Makikallio T, Niemela E, Dahlbacka S, Tikkanen J, Kiviluoma K, Juvonen T, Lehenkari P. Acute homing of bone marrow-derived mononuclear cells in intramyocardial vs. intracoronary transplantation. Scand Cardiovasc J. 2009 Dec;43(6):366-73. doi: 10.1080/14017430903045350.
- Santamaria X, Cabanillas S, Cervello I, Arbona C, Raga F, Ferro J, Palmero J, Remohi J, Pellicer A, Simon C. Autologous cell therapy with CD133+ bone marrow-derived stem cells for refractory Asherman's syndrome and endometrial atrophy: a pilot cohort study. Hum Reprod. 2016 May;31(5):1087-96. doi: 10.1093/humrep/dew042. Epub 2016 Mar 22.
- Cervello I, Gil-Sanchis C, Santamaria X, Cabanillas S, Diaz A, Faus A, Pellicer A, Simon C. Human CD133(+) bone marrow-derived stem cells promote endometrial proliferation in a murine model of Asherman syndrome. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1552-60.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.032. Epub 2015 Sep 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月21日
首次发布 (估计)
2014年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月21日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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