Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmargsstamcellebehandling for Ashermans syndrom og endometrieatrofi (BMSCT)

21. april 2015 oppdatert av: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Nye terapeutiske tilnærminger for å behandle Ashermans syndrom og endometrieatrofi basert på autolog transplantasjon av BM-stamceller

Hensikten med denne studien er å finne ut om benmargsstamcelletransplantasjon kan forbedre Assisted Reproduction Techniques (ART) utfall ved refraktivt Ashermans syndrom eller atrofisk endometrium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne nye teknikken refererer til bruken av CD133+ autologe benmargsstamceller for å regenerere endometriet hos pasienter med Ashermans syndrom, endometrieatrofi eller en hvilken som helst tilstand som produserer en ødeleggelse av endometriet eller dets de novo skapelse i en biokonstruert livmor.

Det krever en tidligere mobilisering i det perifere blodet av CD133+ autologe benmargsstamceller, påfølgende aferese og transplantasjon av de samme cellene i spiralarteriolene i livmoren med sikte på å regenerere de novo endometrium. Denne teknikken representerer en ny terapeutisk tilnærming for behandling av endometrie-regenerasjonsproblemer som Asherman-syndrom og endometrieatrofi siden det for tiden ikke finnes noen spesifikk behandling for disse endometriepatologiene.

En prospektiv eksperimentell ikke-kontrollert studie er designet for å vurdere effektiviteten til disse teknikkene som et nytt verktøy for å behandle Ashermans syndrom og endometrieatrofi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico y Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46015
        • Instituto Valenciano Infertilidad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med Asherman syndrom og fravær av graviditet etter behandling
  • Endometrieatrofi (
  • Alder 20-45 år
  • Normal lever-, hjerte- og nyrefunksjon
  • Tilstedeværelse av menstruasjonsblødning med Natural Cycle eller HRT
  • Fravær av psykiatrisk patologi og evne til å gjennomføre behandlingen
  • β-hCG negativ
  • Fravær av SDT

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av perifer venetilgang
  • Mangel på oppnå inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 15 måneder
Levende fødselsrate er prosentandelen av alle sykluser som fører til levende fødsel, og er graviditetsraten justert for spontanaborter og dødfødsler.
15 måneder
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 9 måneder
Pågående graviditetsrate er prosentandelen av alle sykluser som fører til tilstedeværelse av hjerteslag i ultralydskanning ved slutten av første trimester
9 måneder
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Implantasjonshastighet er prosentandelen av embryoer som vellykket gjennomgår implantasjon sammenlignet med antall embryoer som overføres i en gitt periode.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse før behandlingen
Endometrietykkelse målt med ultralyd i en tidligere behandling med hormonbehandling
Endometrietykkelse etter behandling
Tidsramme: 3-6 måneder
Endometrietykkelse målt med ultralyd med hormonbehandling 3-6 måneder etter benmargsstamcelletransplantasjon
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Samarbeidspartnere

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Santamaria, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
  • Hovedetterforsker: Carlos Simon, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1101-C-092-JS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ashermans syndrom

Kliniske studier på Benmarg CD133+ Stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere