Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmärgsstamcellsbehandling för Ashermans syndrom och endometrieatrofi (BMSCT)

21 april 2015 uppdaterad av: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Nya terapeutiska metoder för att behandla Ashermans syndrom och endometrieatrofi baserat på autolog transplantation av BM-stamceller

Syftet med denna studie är att avgöra om benmärgsstamcellstransplantation kan förbättra Assisted Reproduction Techniques (ART) resultat vid refraktivt Ashermans syndrom eller atrofiskt endometrium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna nya teknik hänvisar till användningen av CD133+ autologa benmärgsstamceller för att regenerera endometriet hos patienter med Ashermans syndrom, endometrieatrofi eller något tillstånd som orsakar en förstörelse av endometriet eller dess de novo-skapande i en biokonstruerad livmoder.

Det kräver en tidigare mobilisering i det perifera blodet av CD133+ autologa benmärgsstamceller, efterföljande aferes och transplantation av samma celler i spiralarteriolerna i livmodern i syfte att regenerera endometrium de novo. Denna teknik representerar ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt för behandling av endometrie-regenereringsproblem såsom Ashermans syndrom och endometrieatrofi eftersom det för närvarande inte finns någon specifik behandling för dessa endometriepatologier.

En prospektiv experimentell icke-kontrollerad studie har utformats för att bedöma effektiviteten av dessa tekniker som ett nytt verktyg för att behandla Ashermans syndrom och endometrieatrofi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico y Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Instituto Valenciano Infertilidad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen Ashermans syndrom och frånvaro av graviditet efter behandling
  • Endometrieatrofi (
  • Ålder 20-45 år
  • Normal lever-, hjärt- och njurfunktion
  • Närvaro av menstruationsblödning med Natural Cycle eller HRT
  • Frånvaro av psykiatrisk patologi och förmåga att genomföra behandlingen
  • β-hCG negativ
  • Frånvaro av SDT

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av perifer venåtkomst
  • Brist på inklusionskriterier för att uppnå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal
Tidsram: 15 månader
Levande födelsetal är andelen av alla cykler som leder till levande födsel, och är graviditetsfrekvensen justerad för missfall och dödfödslar.
15 månader
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 9 månader
Pågående graviditetsfrekvens är procentandelen av alla cykler som leder till närvaro av hjärtslag vid ultraljudsundersökning i slutet av första trimestern
9 månader
Implantationshastighet
Tidsram: 6 månader
Implantationshastighet är andelen embryon som framgångsrikt genomgår implantation jämfört med antalet embryon som överförs under en given period.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometrietjocklek före behandlingen
Endometrietjocklek uppmätt med ultraljud i en tidigare behandling med hormonell ersättningsterapi
Endometrietjocklek efter behandling
Tidsram: 3-6 månader
Endometrietjocklek mätt med ultraljud med hormonell ersättningsterapi 3-6 månader efter benmärgsstamcellstransplantation
3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Samarbetspartners

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier Santamaria, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
  • Huvudutredare: Carlos Simon, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1101-C-092-JS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ashermans syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera