Beenmergstamcelbehandeling voor het syndroom van Asherman en endometriumatrofie (BMSCT)
21 april 2015 bijgewerkt door: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Nieuwe therapeutische benaderingen voor de behandeling van het Asherman-syndroom en endometriumatrofie op basis van BM-stamcellen Autologe transplantatie
Het doel van deze studie is om te bepalen of beenmergstamceltransplantatie de resultaten van geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) kan verbeteren bij refractief Asherman-syndroom of atrofisch endometrium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze nieuwe techniek verwijst naar het gebruik van CD133+ autologe beenmergstamcellen om het endometrium te regenereren bij patiënten met het syndroom van Asherman, endometriumatrofie of een aandoening die een vernietiging van het endometrium veroorzaakt of de de novo creatie ervan in een biologisch gemanipuleerde baarmoeder.
Het vereist een voorafgaande mobilisatie in het perifere bloed van CD133+ autologe beenmergstamcellen, daaropvolgende aferese en transplantatie van dezelfde cellen in de spiraalvormige arteriolen van de baarmoeder met als doel de novo het endometrium te regenereren. Deze techniek vertegenwoordigt een nieuwe therapeutische benadering voor de behandeling van endometriumregeneratieproblemen zoals het Asherman-syndroom en endometriumatrofie, aangezien er momenteel geen specifieke behandeling voor deze endometriumpathologieën bestaat.
Er is een prospectieve, experimentele, niet-gecontroleerde studie opgezet om de effectiviteit van deze techniek te beoordelen als een nieuw hulpmiddel voor de behandeling van het Asherman-syndroom en endometriumatrofie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico y Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46015
- Instituto Valenciano Infertilidad
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met het Asherman-syndroom en afwezigheid van zwangerschap na behandeling
- Endometriumatrofie (
- Leeftijd 20-45 jaar oud
- Normale lever-, hart- en nierfunctie
- Aanwezigheid van menstruatiebloedingen met Natural Cycle of HRT
- Afwezigheid van psychiatrische pathologie en het vermogen om de behandeling uit te voeren
- β-hCG negatief
- Afwezigheid van SDT
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van perifere adertoegang
- Gebrek aan volledige inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Levend geboortecijfer is het percentage van alle cycli dat tot levendgeborenen leidt, en is het zwangerschapscijfer gecorrigeerd voor miskramen en doodgeboorten.
|
15 maanden
|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het percentage doorgaande zwangerschappen is het percentage van alle cycli dat leidt tot de aanwezigheid van hartslag in echografie aan het einde van het eerste trimester
|
9 maanden
|
|
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het implantatiepercentage is het percentage embryo's dat met succes implantatie ondergaat in vergelijking met het aantal teruggeplaatste embryo's in een bepaalde periode.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometriumdikte voorafgaand aan de behandeling
|
Endometriumdikte gemeten met echografie bij een eerdere behandeling met hormonale substitutietherapie
|
|
|
Endometriumdikte na behandeling
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Endometriumdikte gemeten met echografie met hormonale substitutietherapie 3-6 maanden na beenmergstamceltransplantatie
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Santamaria, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
- Hoofdonderzoeker: Carlos Simon, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chan RW, Schwab KE, Gargett CE. Clonogenicity of human endometrial epithelial and stromal cells. Biol Reprod. 2004 Jun;70(6):1738-50. doi: 10.1095/biolreprod.103.024109. Epub 2004 Feb 6.
- Cervello I, Gil-Sanchis C, Mas A, Faus A, Sanz J, Moscardo F, Higueras G, Sanz MA, Pellicer A, Simon C. Bone marrow-derived cells from male donors do not contribute to the endometrial side population of the recipient. PLoS One. 2012;7(1):e30260. doi: 10.1371/journal.pone.0030260. Epub 2012 Jan 19.
- Ikoma T, Kyo S, Maida Y, Ozaki S, Takakura M, Nakao S, Inoue M. Bone marrow-derived cells from male donors can compose endometrial glands in female transplant recipients. Am J Obstet Gynecol. 2009 Dec;201(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.026. Epub 2009 Oct 3.
- Taylor HS. Endometrial cells derived from donor stem cells in bone marrow transplant recipients. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):81-5. doi: 10.1001/jama.292.1.81.
- Cervello I, Mas A, Gil-Sanchis C, Peris L, Faus A, Saunders PT, Critchley HO, Simon C. Reconstruction of endometrium from human endometrial side population cell lines. PLoS One. 2011;6(6):e21221. doi: 10.1371/journal.pone.0021221. Epub 2011 Jun 21.
- Nagori CB, Panchal SY, Patel H. Endometrial regeneration using autologous adult stem cells followed by conception by in vitro fertilization in a patient of severe Asherman's syndrome. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):43-8. doi: 10.4103/0974-1208.82360.
- March CM. Management of Asherman's syndrome. Reprod Biomed Online. 2011 Jul;23(1):63-76. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.11.018. Epub 2010 Dec 4.
- Zhang X, Chen CH, Confino E, Barnes R, Milad M, Kazer RR. Increased endometrial thickness is associated with improved treatment outcome for selected patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 2005 Feb;83(2):336-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.09.020.
- Sanz-Ruiz R, Gutierrez Ibanes E, Arranz AV, Fernandez Santos ME, Fernandez PL, Fernandez-Aviles F. Phases I-III Clinical Trials Using Adult Stem Cells. Stem Cells Int. 2010 Nov 4;2010:579142. doi: 10.4061/2010/579142.
- Makela J, Anttila V, Ylitalo K, Takalo R, Lehtonen S, Makikallio T, Niemela E, Dahlbacka S, Tikkanen J, Kiviluoma K, Juvonen T, Lehenkari P. Acute homing of bone marrow-derived mononuclear cells in intramyocardial vs. intracoronary transplantation. Scand Cardiovasc J. 2009 Dec;43(6):366-73. doi: 10.1080/14017430903045350.
- Santamaria X, Cabanillas S, Cervello I, Arbona C, Raga F, Ferro J, Palmero J, Remohi J, Pellicer A, Simon C. Autologous cell therapy with CD133+ bone marrow-derived stem cells for refractory Asherman's syndrome and endometrial atrophy: a pilot cohort study. Hum Reprod. 2016 May;31(5):1087-96. doi: 10.1093/humrep/dew042. Epub 2016 Mar 22.
- Cervello I, Gil-Sanchis C, Santamaria X, Cabanillas S, Diaz A, Faus A, Pellicer A, Simon C. Human CD133(+) bone marrow-derived stem cells promote endometrial proliferation in a murine model of Asherman syndrome. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1552-60.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.032. Epub 2015 Sep 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1101-C-092-JS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .