Tratamiento con células madre de médula ósea para el síndrome de Asherman y la atrofia endometrial (BMSCT)
21 de abril de 2015 actualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Nuevos enfoques terapéuticos para tratar el síndrome de Asherman y la atrofia endometrial basados en el trasplante autólogo de células madre de MO
El propósito de este estudio es determinar si el trasplante de células madre de médula ósea puede mejorar los resultados de las técnicas de reproducción asistida (TRA) en el síndrome de Asherman refractivo o el endometrio atrófico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta novedosa técnica se refiere al uso de células madre autólogas de médula ósea CD133+ para regenerar el endometrio en pacientes con Síndrome de Asherman, Atrofia Endometrial o cualquier condición que produzca una destrucción del endometrio o su creación de novo en un útero bioingeniería.
Requiere una movilización previa en sangre periférica de células madre autólogas de médula ósea CD133+, posterior aféresis y trasplante de las mismas células en las arteriolas espirales del útero con el objetivo de regenerar de novo el endometrio. Esta técnica representa un nuevo enfoque terapéutico para el tratamiento de problemas de regeneración endometrial como el Síndrome de Asherman y la atrofia endometrial ya que actualmente no existe un tratamiento específico para estas patologías endometriales.
Se ha diseñado un estudio prospectivo experimental no controlado con el fin de evaluar la efectividad de esta técnica como una nueva herramienta para tratar el Síndrome de Asherman y la Atrofia Endometrial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico y Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46015
- Instituto Valenciano Infertilidad
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticadas de Síndrome de Asherman y ausencia de embarazo tras el tratamiento
- Atrofia endometrial (
- Edad 20-45 años
- Función normal del hígado, el corazón y los riñones
- Presencia de sangrado menstrual con Natural Cycle o TRH
- Ausencia de patología psiquiátrica y capacidad para cumplir el tratamiento
- β-hCG negativo
- Ausencia de SDT
Criterio de exclusión:
- Ausencia de acceso venoso periférico
- Falta de cumplimiento de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 15 meses
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La tasa de nacidos vivos es el porcentaje de todos los ciclos que conducen a nacidos vivos, y es la tasa de embarazo ajustada por abortos espontáneos y mortinatos.
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15 meses
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 9 meses
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La tasa de embarazo en curso es el porcentaje de todos los ciclos que conducen a la presencia de latidos cardíacos en la ecografía al final del primer trimestre
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9 meses
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de implantación es el porcentaje de embriones que se implantan con éxito en comparación con el número de embriones transferidos en un período determinado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor endometrial previo al tratamiento
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Grosor Endometrial medido con Ultrasonido en un tratamiento previo con Terapia de Reemplazo Hormonal
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Grosor endometrial después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Grosor endometrial medido con Ultrasonido con Terapia de Reemplazo Hormonal 3-6 meses después del Trasplante de Células Madre de Médula Ósea
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Santamaria, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
- Investigador principal: Carlos Simon, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Makela J, Anttila V, Ylitalo K, Takalo R, Lehtonen S, Makikallio T, Niemela E, Dahlbacka S, Tikkanen J, Kiviluoma K, Juvonen T, Lehenkari P. Acute homing of bone marrow-derived mononuclear cells in intramyocardial vs. intracoronary transplantation. Scand Cardiovasc J. 2009 Dec;43(6):366-73. doi: 10.1080/14017430903045350.
- Santamaria X, Cabanillas S, Cervello I, Arbona C, Raga F, Ferro J, Palmero J, Remohi J, Pellicer A, Simon C. Autologous cell therapy with CD133+ bone marrow-derived stem cells for refractory Asherman's syndrome and endometrial atrophy: a pilot cohort study. Hum Reprod. 2016 May;31(5):1087-96. doi: 10.1093/humrep/dew042. Epub 2016 Mar 22.
- Cervello I, Gil-Sanchis C, Santamaria X, Cabanillas S, Diaz A, Faus A, Pellicer A, Simon C. Human CD133(+) bone marrow-derived stem cells promote endometrial proliferation in a murine model of Asherman syndrome. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1552-60.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.032. Epub 2015 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1101-C-092-JS
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