Лечение стволовыми клетками костного мозга при синдроме Ашермана и атрофии эндометрия (BMSCT)
21 апреля 2015 г. обновлено: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Новые терапевтические подходы к лечению синдрома Ашермана и атрофии эндометрия на основе аутологичной трансплантации стволовых клеток костного мозга
Целью данного исследования является определение того, может ли трансплантация стволовых клеток костного мозга улучшить результаты вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) при рефракционном синдроме Ашермана или атрофическом эндометрии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот новый метод относится к использованию аутологичных стволовых клеток костного мозга CD133+ для регенерации эндометрия у пациентов с синдромом Ашермана, атрофией эндометрия или любым состоянием, вызывающим разрушение эндометрия или его создание de novo в биоинженерной матке.
Требуется предварительная мобилизация в периферической крови CD133+ аутологичных стволовых клеток костного мозга, последующий аферез и трансплантация этих же клеток в спиральные артериолы матки с целью регенерации эндометрия de novo. Этот метод представляет собой новый терапевтический подход к лечению проблем регенерации эндометрия, таких как синдром Ашермана и атрофия эндометрия, поскольку в настоящее время не существует специфического лечения этих патологий эндометрия.
Проспективное экспериментальное неконтролируемое исследование было разработано для оценки эффективности этих методов в качестве нового инструмента для лечения синдрома Ашермана и атрофии эндометрия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico y Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46015
- Instituto Valenciano Infertilidad
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом синдром Ашермана и отсутствием беременности после лечения
- Атрофия эндометрия (
- Возраст 20-45 лет
- Нормальная работа печени, сердца и почек
- Наличие менструального кровотечения при естественном цикле или ЗГТ
- Отсутствие психиатрической патологии и возможность проведения лечения
- β-ХГЧ отрицательный
- Отсутствие СДТ
Критерий исключения:
- Отсутствие доступа к периферическим венам
- Отсутствие критериев включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рождаемость
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Коэффициент живорождения — это процент всех циклов, которые приводят к живорождению, и коэффициент беременности с поправкой на выкидыши и мертворождения.
|
15 месяцев
|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Частота продолжающихся беременностей — это процент всех циклов, которые приводят к наличию сердцебиения на УЗИ в конце первого триместра.
|
9 месяцев
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота имплантации — это процент эмбрионов, успешно перенесших имплантацию, по сравнению с количеством эмбрионов, перенесенных за определенный период.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эндометрия до лечения
|
Толщина эндометрия, измеренная с помощью УЗИ во время предыдущего лечения заместительной гормональной терапией
|
|
|
Толщина эндометрия после лечения
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Толщина эндометрия, измеренная с помощью УЗИ с заместительной гормональной терапией через 3-6 месяцев после трансплантации стволовых клеток костного мозга
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xavier Santamaria, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
- Главный следователь: Carlos Simon, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chan RW, Schwab KE, Gargett CE. Clonogenicity of human endometrial epithelial and stromal cells. Biol Reprod. 2004 Jun;70(6):1738-50. doi: 10.1095/biolreprod.103.024109. Epub 2004 Feb 6.
- Cervello I, Gil-Sanchis C, Mas A, Faus A, Sanz J, Moscardo F, Higueras G, Sanz MA, Pellicer A, Simon C. Bone marrow-derived cells from male donors do not contribute to the endometrial side population of the recipient. PLoS One. 2012;7(1):e30260. doi: 10.1371/journal.pone.0030260. Epub 2012 Jan 19.
- Ikoma T, Kyo S, Maida Y, Ozaki S, Takakura M, Nakao S, Inoue M. Bone marrow-derived cells from male donors can compose endometrial glands in female transplant recipients. Am J Obstet Gynecol. 2009 Dec;201(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.026. Epub 2009 Oct 3.
- Taylor HS. Endometrial cells derived from donor stem cells in bone marrow transplant recipients. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):81-5. doi: 10.1001/jama.292.1.81.
- Cervello I, Mas A, Gil-Sanchis C, Peris L, Faus A, Saunders PT, Critchley HO, Simon C. Reconstruction of endometrium from human endometrial side population cell lines. PLoS One. 2011;6(6):e21221. doi: 10.1371/journal.pone.0021221. Epub 2011 Jun 21.
- Nagori CB, Panchal SY, Patel H. Endometrial regeneration using autologous adult stem cells followed by conception by in vitro fertilization in a patient of severe Asherman's syndrome. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):43-8. doi: 10.4103/0974-1208.82360.
- March CM. Management of Asherman's syndrome. Reprod Biomed Online. 2011 Jul;23(1):63-76. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.11.018. Epub 2010 Dec 4.
- Zhang X, Chen CH, Confino E, Barnes R, Milad M, Kazer RR. Increased endometrial thickness is associated with improved treatment outcome for selected patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 2005 Feb;83(2):336-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.09.020.
- Sanz-Ruiz R, Gutierrez Ibanes E, Arranz AV, Fernandez Santos ME, Fernandez PL, Fernandez-Aviles F. Phases I-III Clinical Trials Using Adult Stem Cells. Stem Cells Int. 2010 Nov 4;2010:579142. doi: 10.4061/2010/579142.
- Makela J, Anttila V, Ylitalo K, Takalo R, Lehtonen S, Makikallio T, Niemela E, Dahlbacka S, Tikkanen J, Kiviluoma K, Juvonen T, Lehenkari P. Acute homing of bone marrow-derived mononuclear cells in intramyocardial vs. intracoronary transplantation. Scand Cardiovasc J. 2009 Dec;43(6):366-73. doi: 10.1080/14017430903045350.
- Santamaria X, Cabanillas S, Cervello I, Arbona C, Raga F, Ferro J, Palmero J, Remohi J, Pellicer A, Simon C. Autologous cell therapy with CD133+ bone marrow-derived stem cells for refractory Asherman's syndrome and endometrial atrophy: a pilot cohort study. Hum Reprod. 2016 May;31(5):1087-96. doi: 10.1093/humrep/dew042. Epub 2016 Mar 22.
- Cervello I, Gil-Sanchis C, Santamaria X, Cabanillas S, Diaz A, Faus A, Pellicer A, Simon C. Human CD133(+) bone marrow-derived stem cells promote endometrial proliferation in a murine model of Asherman syndrome. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1552-60.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.032. Epub 2015 Sep 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1101-C-092-JS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .