骨髄異形成症候群（MDS）の貧血参加者におけるエポエチンベータ治療の研究
2020年4月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
低/中リスク骨髄異形成症候群（MDS）の貧血患者を治療するためのエポエチンベータの有効性に関する前向き非盲検研究
これは、低/中リスク MDS に関連する成人参加者の症候性貧血の治療に対するエポエチン ベータ (Recormon®) の有効性と安全性プロファイルを評価するための第 IV 相前向き多施設非盲検試験です。
スクリーニング後、適格な参加者は、MDS参加者におけるエポエチンの使用に関する承認されたラベルおよび国際ガイドラインで推奨されているように、エポエチンベータで治療され、投与量は赤血球反応に基づいて調整されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital; Medicine
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
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Khon Kean、タイ、40000
- Khonkean Regional Hospital; Medicine
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Pathumthani、タイ、12120
- Thammasart Chalermprakiert Hospital, Thammasart Uni; Hematology
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Phitsanulok、タイ、65000
- Naresaun University hospital
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Ubon Ratchathani、タイ、34000
- Sapprasitthiprasong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低または中リスクMDSの成人参加者
- -スクリーニング前の3か月以内に造血成長因子による以前の治療はありません
- 治験責任医師が決定した症候性貧血（ヘモグロビン < 10 g/dL）
- -血清エリスロポエチン<500ミリ単位/ミリリットル（mU/mL） 研究治療の最初の投与前の14日以内
- -赤血球輸血を必要としないか、スクリーニング前の8週間以内に4ユニット未満に依存している
- -研究に参加する前の少なくとも1か月間は臨床的に安定している
- 出産の可能性のある女性の参加者および出産の可能性のあるパートナーとの男性の参加者の場合、非常に効果的な避妊方法を使用することに（参加者および/またはパートナーによる）同意する
除外基準:
- -エポエチンベータ治療の活性物質および/または賦形剤に対する禁忌および/または既知の過敏症
- -治験責任医師によって評価された制御不良の高血圧
- -急性骨髄性白血病（AML）の病歴またはAMLのリスクが高い
- -スクリーニングの1か月前または研究期間中に計画された別の治験薬の投与
- 以前に文書化された赤芽球癆（PRCA）の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エポエチンベータ
参加者は、週に 30,000 国際単位 (IU) の初期用量で皮下 (SC) にエポエチン ベータを投与されます。
反応は最初に 4 週目に評価され、その後の投与量は反応に基づいて決定されます。ヘモグロビン レベルが 12 グラム/デシリットル (g/dL) 以上に達した場合、エポエチン ベータはいつでも投与されます。ヘモグロビン値が (</=) 10 g/dL 以下になるまで中止;ヘモグロビンレベルがスクリーニングレベルから 1 g/dL 未満 (<) 増加し、ヘモグロビンレベルが 12 g/dL 以上の場合、12 週目まで 1 週間あたり 60,000 IU のエポエチンベータが皮下投与されます。ヘモグロビンレベルがスクリーニングレベルおよびヘモグロビンレベル 12 g/dL から >/= 1 g/dL 増加する場合、1 週間あたり 30,000 IU のエポエチンベータを 12 週まで継続します。
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エポエチン ベータ 30,000 または 60,000 IU/週 皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Working Group (IWG) 2006 Response Criteriaによって評価された、12週目に赤血球応答を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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IWG 2006 基準による 12 週目の赤血球反応は、ヘモグロビン (Hb) が 1.5 グラム/デシリットル (g/dL) 以上増加し、赤血球 (RBC) 輸血の単位が少なくとも 4 減少したと定義されました。輸血/8週間前の8週間の治療前の輸血数と比較。
治療前の Hb が </= 9.0 g/dL の場合に投与された RBC 輸血のみが、RBC 輸血反応評価でカウントされました。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IWG 2006 応答基準によって評価された、12 週目に血小板応答を示した参加者の割合 (治療前の血小板が 100*10^9/リットル未満の参加者)
時間枠：第12週
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IWG 2006 基準による血小板応答は、>20x10^9/L 血小板から始まる参加者の >/= 30x10^9/L の絶対増加として定義されました。
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第12週
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IWG 2006応答基準によって評価された、12週目の好中球応答を伴う参加者の割合(治療前の好中球<1.0*10^9/リットルの参加者)
時間枠：第12週
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IWG 2006 基準による好中球反応は、少なくとも 100% の増加および >0.5x10^9/L の絶対増加として定義されました。
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第12週
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：インフォームド コンセントの署名から最終投与後 4 週間まで (最大 18 週間)
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インフォームド コンセントの署名から最終投与後 4 週間まで (最大 18 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月6日
一次修了 (実際)
2019年4月9日
研究の完了 (実際)
2019年4月9日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。