Um estudo do tratamento com epoetina beta em participantes anêmicos com síndrome mielodisplásica (SMD)
14 de abril de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo prospectivo aberto da eficácia da epoetina beta no tratamento de pacientes anêmicos com síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo/intermediário 1
Este é um estudo de fase IV, prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e o perfil de segurança da epoetina beta (Recormon®) para o tratamento de anemia sintomática em participantes adultos associados a SMD de risco baixo/intermediário-1.
Após a triagem, os participantes elegíveis serão tratados com epoetina beta conforme recomendado no rótulo aprovado e nas diretrizes internacionais para o uso de epoetina em participantes com SMD e a dosagem será ajustada com base na resposta eritroide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital; Medicine
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
-
Khon Kean, Tailândia, 40000
- Khonkean Regional Hospital; Medicine
-
Pathumthani, Tailândia, 12120
- Thammasart Chalermprakiert Hospital, Thammasart Uni; Hematology
-
Phitsanulok, Tailândia, 65000
- Naresaun University hospital
-
Ubon Ratchathani, Tailândia, 34000
- Sapprasitthiprasong Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos com SMD de risco baixo ou intermediário-1
- Nenhum tratamento anterior com fatores de crescimento hematopoiéticos dentro de 3 meses antes da triagem
- Anemia sintomática (hemoglobina <10 g/dL) determinada pelo investigador
- Eritropoetina sérica <500 miliunidades/mililitro (mU/mL) dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Não requer transfusão de glóbulos vermelhos ou dependente de <4 unidades dentro de 8 semanas antes da triagem
- Clinicamente estável por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar, acordo (pelos participantes e/ou parceiro) para usar formas altamente eficazes de contracepção
Critério de exclusão:
- Contra-indicações e/ou hipersensibilidade conhecida à substância ativa e/ou a qualquer um dos excipientes do tratamento com epoetina beta
- Hipertensão mal controlada avaliada pelo investigador
- História de leucemia mielóide aguda (LMA) ou alto risco de LMA
- Administração de outro medicamento experimental dentro de 1 mês antes da triagem ou planejado durante o período do estudo
- Evidências previamente documentadas de Aplasia Pura de Eritrócitos (AEP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Epoetina Beta
Os participantes receberão epoetina beta em uma dose inicial de 30.000 Unidades Internacionais (UI) por semana administrada por via subcutânea (SC).
A resposta será inicialmente avaliada na Semana 4 e a dose subsequente será baseada na resposta: se o nível de hemoglobina atingir maior ou igual a (>/=)12 gramas por decilitro (g/dL) a qualquer momento, a epoetina beta será descontinuado até que os níveis de hemoglobina sejam menores ou iguais a (</=) 10 g/dL; se o nível de hemoglobina aumentar menos de (<) 1 g/dL a partir do nível de triagem e o nível de hemoglobina for ˂12 g/dL, uma epoetina beta de 60.000 UI por semana será administrada SC até a Semana 12; se o nível de hemoglobina aumentar >/= 1 g/dL a partir do nível de triagem e o nível de hemoglobina ˂12 g/dL, uma epoetina beta de 30.000 UI por semana será continuada até a semana 12.
|
Beta de epoetina 30.000 ou 60.000 UI por semana injeção SC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que atingiram resposta eritróide na semana 12, conforme avaliado pelos critérios de resposta de 2006 do Grupo de Trabalho Internacional (IWG)
Prazo: Semana 12
|
A resposta eritroide na semana 12, de acordo com os critérios do IWG 2006, foi definida como um aumento de hemoglobina (Hb) de >/= 1,5 gramas/decilitro (g/dL) e uma redução de unidades de transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) em pelo menos 4 transfusões/8 semanas em comparação com o número de transfusões pré-tratamento nas 8 semanas anteriores.
Apenas as transfusões de hemácias dadas para uma Hb de </= 9,0 g/dL pré-tratamento foram contadas na avaliação da resposta à transfusão de hemácias.
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta plaquetária (em participantes com plaquetas pré-tratamento <100*10^9 por litro) na semana 12 conforme avaliado pelos critérios de resposta do IWG 2006
Prazo: Semana 12
|
A resposta plaquetária de acordo com os critérios do IWG 2006 foi definida como um aumento absoluto de >/= 30x10^9/L para participantes começando com >20x10^9/L plaquetas.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com resposta de neutrófilos (em participantes com neutrófilos pré-tratamento <1,0*10^9 por litro) na semana 12 conforme avaliado pelos critérios de resposta do IWG 2006
Prazo: Semana 12
|
A resposta dos neutrófilos de acordo com os critérios do IWG 2006 foi definida como pelo menos 100% de aumento e um aumento absoluto de >0,5x10^9/L.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 4 semanas após a última dose (até 18 semanas)
|
Desde a assinatura do consentimento informado até 4 semanas após a última dose (até 18 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML29005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .