골수이형성증후군(MDS) 빈혈 참가자의 에포에틴 베타 치료에 관한 연구
2020년 4월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche
저/중급-1-위험 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 빈혈 환자 치료를 위한 Epoetin Beta의 유효성에 대한 전향적 공개 연구
이것은 저/중-1-위험 MDS와 관련된 성인 참가자의 빈혈 증상 치료를 위한 에포에틴 베타(Recormon®)의 효과 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 4상, 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
스크리닝 후 적격 참가자는 승인된 라벨 및 MDS 참가자의 에포에틴 사용에 대한 국제 지침에서 권장하는 대로 에포에틴 베타로 치료를 받으며 용량은 적혈구 반응에 따라 조정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital; Medicine
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
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Khon Kean, 태국, 40000
- Khonkean Regional Hospital; Medicine
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Pathumthani, 태국, 12120
- Thammasart Chalermprakiert Hospital, Thammasart Uni; Hematology
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Phitsanulok, 태국, 65000
- Naresaun University hospital
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Ubon Ratchathani, 태국, 34000
- Sapprasitthiprasong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 저위험 또는 중간-1 위험 MDS를 가진 성인 참가자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 조혈 성장 인자를 사용한 이전 치료 없음
- 조사자가 결정한 증상이 있는 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL)
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 혈청 에리스로포이에틴 <500밀리단위/밀리리터(mU/mL)
- 적혈구 수혈이 필요하지 않거나 스크리닝 전 8주 이내에 4단위 미만에 의존
- 연구 시작 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적임
- 가임 여성 참가자 및 가임 파트너가 있는 남성 참가자의 경우, (참가자 및/또는 파트너가) 매우 효과적인 피임 형태를 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 활성 물질 및/또는 에포에틴 베타 치료의 부형제에 대한 금기 및/또는 알려진 과민증
- 조사관이 평가한 고혈압이 잘 조절되지 않음
- 급성 골수성 백혈병(AML) 병력 또는 AML 고위험군
- 스크리닝 전 1개월 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 다른 연구 약물의 투여
- 순수적혈구무형성증(PRCA)의 이전에 문서화된 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에포에틴 베타
참가자는 에포에틴 베타를 주당 30,000 국제 단위(IU)의 초기 용량으로 피하(SC)로 투여받습니다.
반응은 4주차에 먼저 평가되고 후속 용량은 반응에 따라 결정됩니다. 헤모글로빈 수치가 언제든지 12그램/데시리터(g/dL) 이상(>/=)에 도달하면 에포에틴 베타는 헤모글로빈 수치가 10g/dL 이하(</=)가 될 때까지 중단; 헤모글로빈 수치가 스크리닝 수치보다 1g/dL 미만(<) 증가하고 헤모글로빈 수치 ≥12g/dL인 경우, 12주차까지 주당 60,000IU의 에포에틴 베타를 피하 투여합니다. 헤모글로빈 수치가 스크리닝 수치보다 >/=1 g/dL 증가하고 헤모글로빈 수치가 ≥12 g/dL인 경우, 주당 30,000 IU의 에포에틴 베타를 12주차까지 계속 투여합니다.
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주당 Epoetin 베타 30,000 또는 60,000 IU SC 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IWG(International Working Group) 2006 반응 기준에 의해 평가된 12주차에 적혈구계 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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IWG 2006 기준에 따라 12주차에 적혈구 반응은 헤모글로빈(Hb)이 1.5g/dL 이상 증가하고 적혈구(RBC) 수혈 단위가 최소 4% 감소하는 것으로 정의되었습니다. 이전 8주 동안의 치료 전 수혈 수와 비교한 수혈/8주.
치료 전 Hb ≤ 9.0 g/dL에 대해 주어진 RBC 수혈만이 RBC 수혈 반응 평가에서 계산되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IWG 2006 반응 기준에 의해 평가된 12주차에 혈소판 반응이 있는 참가자의 비율(치료 전 혈소판이 리터당 <100*10^9인 참가자에서)
기간: 12주차
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IWG 2006 기준에 따른 혈소판 반응은 >20x10^9/L 혈소판으로 시작하는 참가자의 절대 증가 >/= 30x10^9/L로 정의되었습니다.
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12주차
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IWG 2006 반응 기준에 의해 평가된 12주차에 호중구 반응을 보인 참가자의 백분율(치료 전 호중구 <1.0*10^9 Per Liter를 가진 참가자에서)
기간: 12주차
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IWG 2006 기준에 따른 호중구 반응은 최소 100% 증가 및 >0.5x10^9/L의 절대 증가로 정의되었습니다.
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12주차
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 18주)
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정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 18주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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