Un estudio del tratamiento con epoetina beta en participantes anémicos con síndrome mielodisplásico (MDS)
14 de abril de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio prospectivo abierto de la eficacia de la epoetina beta para el tratamiento de pacientes anémicos con síndrome mielodisplásico (MDS) de riesgo bajo/intermedio-1
Este es un estudio de Fase IV, prospectivo, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y el perfil de seguridad de la epoetina beta (Recormon®) para el tratamiento de la anemia sintomática en participantes adultos asociados con MDS de riesgo bajo/intermedio-1.
Después de la selección, los participantes elegibles serán tratados con epoetina beta según lo recomendado en la etiqueta aprobada y las pautas internacionales para el uso de epoetina en participantes con SMD y la dosis se ajustará en función de la respuesta eritroide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital; Medicine
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
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Khon Kean, Tailandia, 40000
- Khonkean Regional Hospital; Medicine
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Pathumthani, Tailandia, 12120
- Thammasart Chalermprakiert Hospital, Thammasart Uni; Hematology
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Phitsanulok, Tailandia, 65000
- Naresaun University hospital
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Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
- Sapprasitthiprasong Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1
- Sin tratamiento previo con factores de crecimiento hematopoyético en los 3 meses anteriores a la selección
- Anemia sintomática (hemoglobina <10 g/dl) determinada por el investigador
- Eritropoyetina sérica <500 miliunidades/mililitro (mU/mL) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- No requiere transfusión de glóbulos rojos o depende de <4 unidades dentro de las 8 semanas anteriores a la selección
- Clínicamente estable durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio
- Para participantes femeninas en edad fértil y participantes masculinos con parejas en edad fértil, acuerdo (por parte de los participantes y/o la pareja) para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones y/o hipersensibilidad conocida al principio activo y/o a alguno de los excipientes del tratamiento con epoetina beta
- Hipertensión mal controlada evaluada por el investigador
- Antecedentes de leucemia mieloide aguda (LMA) o alto riesgo de LMA
- Administración de otro fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de la selección o prevista durante el período de estudio
- Evidencia previamente documentada de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epoetina Beta
Los participantes recibirán epoetina beta en una dosis inicial de 30 000 Unidades Internacionales (UI) por semana administrada por vía subcutánea (SC).
La respuesta se evaluará en primer lugar en la Semana 4 y la dosis posterior se basará en la respuesta: si el nivel de hemoglobina alcanza un nivel mayor o igual a (>/=) 12 gramos por decilitro (g/dL) en cualquier momento, se administrará epoetina beta. discontinuado hasta que los niveles de hemoglobina sean menores o iguales a (</=) 10 g/dL; si el nivel de hemoglobina aumenta menos de (<) 1 g/dl desde el nivel de detección y el nivel de hemoglobina ˂12 g/dl, se administrarán 60 000 UI por semana de epoetina beta SC hasta la semana 12; si el nivel de hemoglobina aumenta >/= 1 g/dL desde el nivel de detección y el nivel de hemoglobina ˂12 g/dL, se continuará con una epoetina beta de 30 000 UI por semana hasta la Semana 12.
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Epoetina beta 30 000 o 60 000 UI por semana, inyección SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que lograron una respuesta eritroide en la semana 12 según lo evaluado por el Grupo de trabajo internacional (IWG) 2006 Criterios de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta eritroide en la semana 12 según los criterios de IWG 2006 se definió como un aumento de hemoglobina (Hb) de >/= 1,5 gramos/decilitro (g/dl) y una reducción de las unidades de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) en al menos 4 transfusiones/8 semanas en comparación con el número de transfusiones previas al tratamiento en las 8 semanas anteriores.
Solo las transfusiones de glóbulos rojos administradas para una Hb de </= 9,0 g/dl antes del tratamiento se contaron en la evaluación de la respuesta a la transfusión de glóbulos rojos.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta plaquetaria (en participantes con plaquetas previas al tratamiento <100*10^9 por litro) en la semana 12 según lo evaluado por los criterios de respuesta de IWG 2006
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta plaquetaria según los criterios de IWG 2006 se definió como un aumento absoluto de >/= 30x10^9/L para los participantes que comenzaron con >20x10^9/L de plaquetas.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con respuesta de neutrófilos (en participantes con neutrófilos previos al tratamiento <1,0*10^9 por litro) en la semana 12 según lo evaluado por los criterios de respuesta de IWG 2006
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta de neutrófilos según los criterios de IWG 2006 se definió como un aumento de al menos el 100 % y un aumento absoluto de >0,5x10^9/L.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 4 semanas después de la última dosis (hasta 18 semanas)
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Desde la firma del consentimiento informado hasta 4 semanas después de la última dosis (hasta 18 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML29005
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