Tutkimus Epoetin Beta -hoidosta aneemisilla potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tuleva avoin tutkimus Epoetin Betan tehokkuudesta hoidettaessa aneemisia potilaita, joilla on matalan/keskitason 1 riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Tämä on vaihe IV, prospektiivinen, monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan epoetiini beetan (Recormon®) tehoa ja turvallisuusprofiilia oireisen anemian hoidossa aikuisilla osallistujilla, jotka liittyvät matalan/keskitason 1 riskin MDS:ään.
Seulonnan jälkeen kelvollisia osallistujia hoidetaan epoetiini beetalla hyväksytyn etiketin ja epoetiinin käyttöä koskevien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti MDS-potilailla, ja annostus säädetään erytroidivasteen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital; Medicine
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
-
Khon Kean, Thaimaa, 40000
- Khonkean Regional Hospital; Medicine
-
Pathumthani, Thaimaa, 12120
- Thammasart Chalermprakiert Hospital, Thammasart Uni; Hematology
-
Phitsanulok, Thaimaa, 65000
- Naresaun University hospital
-
Ubon Ratchathani, Thaimaa, 34000
- Sapprasitthiprasong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, joilla on matala tai keskitason 1 riski MDS
- Ei aikaisempaa hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Oireellinen anemia (hemoglobiini <10 g/dl) tutkijan määrittämänä
- Seerumin erytropoietiini < 500 milliyksikköä/millilitra (mU/ml) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Ei vaadi punasolusiirtoa tai riippuu <4 yksiköstä 8 viikon aikana ennen seulontaa
- Kliinisesti stabiili vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille ja miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, suostumus (osallistujien ja/tai kumppanin toimesta) erittäin tehokkaiden ehkäisymuotojen käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet ja/tai tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai jollekin epoetiini beeta -hoidon apuaineelle
- Huonosti hallittu verenpainetauti tutkijan arvioiden mukaan
- Aiempi akuutti myelooinen leukemia (AML) tai korkea AML-riski
- Toisen tutkimuslääkkeen antaminen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltuna tutkimusjakson aikana
- Aiemmin dokumentoitu näyttö puhtaasta punasoluaplasiasta (PRCA)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epoetiini Beta
Osallistujat saavat epoetiini beetaa aloitusannoksena 30 000 kansainvälistä yksikköä (IU) viikossa ihonalaisesti (SC).
Vaste arvioidaan ensin viikolla 4 ja seuraava annos perustuu vasteeseen: jos hemoglobiinitaso saavuttaa (>/=) 12 grammaa desilitraa kohden (g/dl) milloin tahansa, epoetiini beeta lopetetaan, kunnes hemoglobiinitasot ovat pienempiä tai yhtä suuria (</=) 10 g/dl; jos hemoglobiinitaso nousee alle (<) 1 g/dl seulontatasosta ja hemoglobiinitaso ˂12 g/dl, 60 000 IU viikossa epoetiini beetaa annetaan ihonalaisesti viikkoon 12 asti; jos hemoglobiinitaso nousee >/=1 g/dl seulontatasosta ja hemoglobiinitaso ˂12 g/dl, 30 000 IU:ta viikossa epoetiini beeta -hoitoa jatketaan viikkoon 12 asti.
|
Epoetiini beeta 30 000 tai 60 000 IU viikossa ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erytroidivasteen viikolla 12 saaneiden osallistujien osuus kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 vastekriteerien arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Erytroidivaste viikolla 12 IWG 2006 -kriteerien mukaan määriteltiin hemoglobiinin (Hb) nousuksi >/= 1,5 grammaa/desilitra (g/dl) ja punasolujen (RBC) siirtoyksiköiden vähentymiseksi vähintään neljällä verensiirrot/8 viikkoa verrattuna hoitoa edeltävään verensiirtojen määrään edellisten 8 viikon aikana.
Vain punasolusiirrot, jotka annettiin Hb:lle </= 9,0 g/dl esikäsittelyssä, laskettiin punasolujen siirtovasteen arvioinnissa.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli verihiutalevastetta (osallistujilla, joilla on esikäsittelyä verihiutaleita < 100*10^9 litraa kohti) viikolla 12 IWG 2006 -vastekriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Verihiutalevaste IWG 2006 -kriteerien mukaan määriteltiin absoluuttiseksi lisäykseksi >/= 30x10^9/l osallistujilla, joiden verihiutalemäärä oli >20x10^9/l.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli neutrofiilivaste (osallistujilla, joilla oli esikäsittelyä neutrofiilejä <1,0*10^9 litraa kohti) viikolla 12 IWG 2006 -vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Neutrofiilivaste määriteltiin IWG 2006 -kriteerien mukaan vähintään 100 %:n kasvuksi ja absoluuttiseksi lisäykseksi > 0,5 x 10^9/l.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (18 viikkoon asti)
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (18 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .