骨髓增生异常综合征 (MDS) 贫血参与者的 Epoetin Beta 治疗研究
2020年4月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
Epoetin Beta 治疗低危/中危骨髓增生异常综合征 (MDS) 贫血患者有效性的前瞻性开放标签研究
这是一项 IV 期、前瞻性、多中心、开放标签研究，旨在评估 epoetin beta (Recormon®) 治疗低/中 1 风险 MDS 成年参与者症状性贫血的有效性和安全性。
筛选后，符合条件的参与者将按照批准的标签和 MDS 参与者使用 epoetin 的国际指南中的建议接受 epoetin beta 治疗，剂量将根据红细胞反应进行调整。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok、泰国、10400
- Rajavithi Hospital; Medicine
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Chiang Mai、泰国、50200
- Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
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Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
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Khon Kean、泰国、40000
- Khonkean Regional Hospital; Medicine
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Pathumthani、泰国、12120
- Thammasart Chalermprakiert Hospital, Thammasart Uni; Hematology
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Phitsanulok、泰国、65000
- Naresaun University hospital
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Ubon Ratchathani、泰国、34000
- Sapprasitthiprasong Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有低风险或中等 1 风险 MDS 的成人参与者
- 筛选前 3 个月内未接受造血生长因子治疗
- 由研究者确定的症状性贫血（血红蛋白 <10 g/dL）
- 研究治疗药物首次给药前 14 天内血清促红细胞生成素 <500 毫单位/毫升 (mU/mL)
- 筛选前 8 周内不需要红细胞输注或依赖 <4 个单位
- 进入研究前至少 1 个月临床稳定
- 对于有生育潜力的女性参与者和有生育潜力伴侣的男性参与者，同意（由参与者和/或伴侣）使用高效的避孕方式
排除标准：
- 禁忌症和/或已知对活性物质和/或 epoetin beta 治疗的任何赋形剂过敏
- 研究者评估的高血压控制不佳
- 急性髓性白血病 (AML) 病史或 AML 高风险
- 在筛选前 1 个月内或计划在研究期间服用另一种研究药物
- 先前记录的纯红细胞再生障碍 (PRCA) 的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Β促红素
参与者将接受每周皮下注射 (SC) 初始剂量为 30,000 国际单位 (IU) 的 epoetin beta。
将首先在第 4 周评估反应，随后的剂量将基于反应：如果血红蛋白水平在任何时候达到大于或等于（>/=）12 克每分升（g/dL），则将使用 epoetin beta停药直至血红蛋白水平低于或等于 (</=) 10 g/dL；如果血红蛋白水平从筛查水平和血红蛋白水平增加小于 (<) 1 g/dL 和 ˂12 g/dL，则每周 60,000 IU epoetin beta 将通过 SC 给药直至第 12 周；如果血红蛋白水平比筛查水平增加 >/=1 g/dL，且血红蛋白水平为 ˂12 g/dL，则每周 30,000 IU 促红细胞生成素 beta 将持续至第 12 周。
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Epoetin beta 每周皮下注射 30,000 或 60,000 IU
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据国际工作组 (IWG) 2006 年反应标准评估，在第 12 周达到红细胞反应的参与者比例
大体时间：第 12 周
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根据 IWG 2006 标准，第 12 周的红细胞反应定义为血红蛋白 (Hb) 增加 >/= 1.5 克/分升 (g/dL)，并且红细胞 (RBC) 输注单位减少至少 4输血/8 周与治疗前 8 周的输血次数相比。
在 RBC 输血反应评估中，仅计算治疗前 Hb 为 </= 9.0 g/dL 的 RBC 输血。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 IWG 2006 反应标准评估，第 12 周时血小板反应的参与者百分比（治疗前血小板 <100*10^9/L 的参与者）
大体时间：第 12 周
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根据 IWG 2006 标准，血小板反应被定义为参与者的绝对增加 >/= 30x10^9/L，开始使用 >20x10^9/L 血小板。
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第 12 周
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根据 IWG 2006 反应标准评估，第 12 周时有中性粒细胞反应的参与者百分比（在治疗前中性粒细胞 <1.0*10^9 每升的参与者中）
大体时间：第 12 周
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根据 IWG 2006 标准，中性粒细胞反应定义为至少增加 100% 且绝对增加 >0.5x10^9/L。
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第 12 周
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从签署知情同意书到最后一次给药后 4 周（最多 18 周）
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从签署知情同意书到最后一次给药后 4 周（最多 18 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月6日
初级完成 (实际的)
2019年4月9日
研究完成 (实际的)
2019年4月9日
研究注册日期
首次提交
2014年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月20日
首次发布 (估计)
2014年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月14日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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