Исследование лечения эпоэтином бета у участников с анемией и миелодиспластическим синдромом (МДС)
14 апреля 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Проспективное открытое исследование эффективности эпоэтина бета для лечения пациентов с анемией и миелодиспластическим синдромом низкого/промежуточного уровня 1 (МДС)
Это проспективное многоцентровое открытое исследование фазы IV для оценки эффективности и профиля безопасности эпоэтина бета (Рекормон®) для лечения симптоматической анемии у взрослых участников, связанных с МДС низкого/промежуточного риска 1.
После скрининга подходящие участники будут получать эпоэтин бета в соответствии с рекомендациями утвержденной инструкции и международных руководств по применению эпоэтина у участников с МДС, а дозировка будет корректироваться на основе эритроидного ответа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital; Medicine
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
-
Khon Kean, Таиланд, 40000
- Khonkean Regional Hospital; Medicine
-
Pathumthani, Таиланд, 12120
- Thammasart Chalermprakiert Hospital, Thammasart Uni; Hematology
-
Phitsanulok, Таиланд, 65000
- Naresaun University hospital
-
Ubon Ratchathani, Таиланд, 34000
- Sapprasitthiprasong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники с низким или промежуточным риском МДС-1
- Отсутствие предыдущего лечения гемопоэтическими факторами роста в течение 3 месяцев до скрининга
- Симптоматическая анемия (гемоглобин <10 г/дл) по определению исследователя
- Сывороточный эритропоэтин <500 миллиединиц/мл (мЕД/мл) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Не требуют переливания эритроцитов или зависят от <4 единиц в течение 8 недель до скрининга
- Клинически стабилен в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
- Для участников-женщин детородного возраста и участников-мужчин с партнерами детородного возраста согласие (участниками и/или партнером) на использование высокоэффективной формы (форм) контрацепции
Критерий исключения:
- Противопоказания и/или известная гиперчувствительность к действующему веществу и/или любому из вспомогательных веществ лечения эпоэтином бета
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия по оценке исследователя
- История острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или высокий риск ОМЛ
- Назначение другого исследуемого препарата в течение 1 месяца до скрининга или запланированное в течение периода исследования
- Ранее задокументированные доказательства чистой эритроцитарной аплазии (PRCA)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпоэтин бета
Участники будут получать эпоэтин бета в начальной дозе 30 000 международных единиц (МЕ) в неделю, вводимой подкожно (п/к).
Ответ будет сначала оцениваться на 4-й неделе, а последующая доза будет основываться на ответе: если уровень гемоглобина в любое время достигнет значения выше или равного (>/=) 12 граммов на децилитр (г/дл), эпоэтин бета будет прекращено до тех пор, пока уровень гемоглобина не станет меньше или равен (</=) 10 г/дл; если уровень гемоглобина повышается менее чем на (<) 1 г/дл по сравнению с уровнем скрининга и уровень гемоглобина ˂12 г/дл, эпоэтин бета будет вводиться подкожно в дозе 60 000 МЕ в неделю до 12-й недели; если уровень гемоглобина повышается >/= 1 г/дл по сравнению с уровнем скрининга и уровень гемоглобина ˂12 г/дл, прием эпоэтина бета в дозе 30 000 МЕ в неделю будет продолжаться до 12-й недели.
|
Эпоэтин бета 30 000 или 60 000 МЕ в неделю подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших эритроидного ответа на 12-й неделе, по оценке Международной рабочей группы (IWG) 2006 г. Критерии ответа
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эритроидный ответ на 12-й неделе в соответствии с критериями IWG 2006 определялся как повышение гемоглобина (Hb) >/= 1,5 г/дл (г/дл) и снижение количества переливаемых единиц эритроцитов (эритроцитов) не менее чем на 4 единицы. переливаний/8 недель по сравнению с количеством переливаний до лечения за предыдущие 8 недель.
При оценке ответа на переливание эритроцитов учитывались только переливания эритроцитов, сделанные при уровне гемоглобина </= 9,0 г/дл до лечения.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом тромбоцитов (среди участников с тромбоцитами <100 * 10 ^ 9 на литр до лечения) на 12-й неделе согласно критериям ответа IWG 2006 г.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ответ тромбоцитов в соответствии с критериями IWG 2006 определялся как абсолютное увеличение >/= 30x10^9/л для участников, начиная с >20x10^9/л тромбоцитов.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с нейтрофильным ответом (среди участников с уровнем нейтрофилов до лечения <1,0*10^9 на литр) на 12-й неделе согласно критериям ответа IWG 2006 г.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Реакция нейтрофилов в соответствии с критериями IWG 2006 определялась как увеличение не менее чем на 100% и абсолютное увеличение >0,5x10^9/л.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы (до 18 недель)
|
От подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы (до 18 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML29005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .