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Une étude sur le traitement par l'époétine bêta chez des participants anémiques atteints du syndrome myélodysplasique (SMD)

14 avril 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude prospective ouverte sur l'efficacité de l'époétine bêta pour le traitement des patients anémiques atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) à risque faible/intermédiaire-1

Il s'agit d'une étude de phase IV, prospective, multicentrique et ouverte visant à évaluer l'efficacité et le profil d'innocuité de l'époétine bêta (Recormon®) pour le traitement de l'anémie symptomatique chez les participants adultes associés à un SMD à risque faible/intermédiaire-1. Après le dépistage, les participants éligibles seront traités avec l'époétine bêta comme recommandé dans l'étiquette approuvée et les directives internationales pour l'utilisation de l'époétine chez les participants MDS et la posologie sera ajustée en fonction de la réponse érythroïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
      • Khon Kean, Thaïlande, 40000
        • Khonkean Regional Hospital; Medicine
      • Pathumthani, Thaïlande, 12120
        • Thammasart Chalermprakiert Hospital, Thammasart Uni; Hematology
      • Phitsanulok, Thaïlande, 65000
        • Naresaun University hospital
      • Ubon Ratchathani, Thaïlande, 34000
        • Sapprasitthiprasong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes atteints de SMD à risque faible ou intermédiaire-1
  • Aucun traitement antérieur avec des facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Anémie symptomatique (hémoglobine < 10 g/dL) déterminée par l'investigateur
  • Érythropoïétine sérique < 500 milliunités/millilitre (mU/mL) dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Ne nécessite aucune transfusion de globules rouges ou dépend de <4 unités dans les 8 semaines précédant le dépistage
  • Cliniquement stable pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude
  • Pour les femmes en âge de procréer et les hommes avec des partenaires en âge de procréer, accord (par les participants et/ou le partenaire) pour utiliser une ou des formes de contraception hautement efficaces

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications et/ou hypersensibilité connue à la substance active et/ou à l'un des excipients du traitement par époétine bêta
  • Hypertension mal contrôlée telle qu'évaluée par l'investigateur
  • Antécédents de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou risque élevé de LMA
  • Administration d'un autre médicament expérimental dans le mois précédant le dépistage ou prévu pendant la période d'étude
  • Preuve documentée antérieurement de l'aplasie pure des globules rouges (PRCA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Époétine bêta
Les participants recevront de l'époétine bêta à une dose initiale de 30 000 unités internationales (UI) par semaine administrée par voie sous-cutanée (SC). La réponse sera d'abord évaluée à la semaine 4 et la dose suivante sera basée sur la réponse : si le taux d'hémoglobine atteint supérieur ou égal à (>/=) 12 grammes par décilitre (g/dL) à tout moment, l'époétine bêta sera interrompu jusqu'à ce que les taux d'hémoglobine soient inférieurs ou égaux à (</=) 10 g/dL ; si le taux d'hémoglobine augmente de moins de (<) 1 g/dL par rapport au niveau de dépistage et que le taux d'hémoglobine ˂12 g/dL, une dose hebdomadaire d'époétine bêta de 60 000 UI sera administrée par voie SC jusqu'à la semaine 12 ; si le taux d'hémoglobine augmente >/= 1 g/dL par rapport au niveau de dépistage et le taux d'hémoglobine ˂12 g/dL, une dose d'époétine bêta de 30 000 UI par semaine sera poursuivie jusqu'à la semaine 12.
Médicament: Époétine bêta
Époétine bêta 30 000 ou 60 000 UI par semaine en injection SC
Autres noms:
  • Recormon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants obtenant une réponse érythroïde à la semaine 12, telle qu'évaluée par les critères de réponse 2006 du groupe de travail international (IWG)
Délai: Semaine 12
La réponse érythroïde à la semaine 12 selon les critères de l'IWG 2006 a été définie comme une augmentation de l'hémoglobine (Hb) >/= 1,5 gramme/décilitre (g/dL) et une réduction des transfusions d'unités de globules rouges (GR) d'au moins 4 transfusions/8 semaines par rapport au nombre de transfusions avant le traitement au cours des 8 semaines précédentes. Seules les transfusions de GR administrées pour une Hb de <= 9,0 g/dL avant le traitement ont été comptées dans l'évaluation de la réponse transfusionnelle de GR.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse plaquettaire (chez les participants ayant des plaquettes avant le traitement <100*10^9 par litre) à la semaine 12, tel qu'évalué par les critères de réponse de l'IWG 2006
Délai: Semaine 12
La réponse plaquettaire selon les critères de l'IWG 2006 a été définie comme une augmentation absolue de >/= 30x10^9/L pour les participants commençant avec >20x10^9/L de plaquettes.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse des neutrophiles (chez les participants avec des neutrophiles avant le traitement <1,0*10^9 par litre) à la semaine 12, tel qu'évalué par les critères de réponse de l'IWG 2006
Délai: Semaine 12
La réponse des neutrophiles selon les critères de l'IWG 2006 a été définie comme une augmentation d'au moins 100 % et une augmentation absolue de >0,5x10^9/L.
Semaine 12
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose (jusqu'à 18 semaines)
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose (jusqu'à 18 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Première publication (Estimation)

22 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML29005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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