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Uno studio sul trattamento con epoetina beta nei partecipanti anemici con sindrome mielodisplastica (MDS)

14 aprile 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio prospettico in aperto sull'efficacia dell'epoetina beta nel trattamento di pazienti anemici con sindrome mielodisplastica a rischio basso/intermedio-1 (MDS)

Questo è uno studio di Fase IV, prospettico, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza dell'epoetina beta (Recormon®) per il trattamento dell'anemia sintomatica nei partecipanti adulti associata a MDS a rischio basso/intermedio-1. Dopo lo screening, i partecipanti idonei saranno trattati con epoetina beta come raccomandato nell'etichetta approvata e nelle linee guida internazionali per l'uso di epoetina nei partecipanti con MDS e il dosaggio sarà aggiustato sulla base della risposta eritroide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
      • Khon Kean, Tailandia, 40000
        • Khonkean Regional Hospital; Medicine
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Thammasart Chalermprakiert Hospital, Thammasart Uni; Hematology
      • Phitsanulok, Tailandia, 65000
        • Naresaun University hospital
      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Sapprasitthiprasong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti con MDS a rischio basso o intermedio-1
  • Nessun precedente trattamento con fattori di crescita ematopoietici nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Anemia sintomatica (emoglobina <10 g/dL) determinata dallo sperimentatore
  • Eritropoietina sierica <500 milliunità/millilitro (mU/mL) entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Non richiedere trasfusioni di globuli rossi o dipendente da <4 unità entro 8 settimane prima dello screening
  • Clinicamente stabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile, accordo (da parte dei partecipanti e/o del partner) di utilizzare una o più forme di contraccezione altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni e/o ipersensibilità nota al principio attivo e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti del trattamento con epoetina beta
  • Ipertensione scarsamente controllata come valutato dallo sperimentatore
  • Storia di leucemia mieloide acuta (AML) o alto rischio di AML
  • Somministrazione di un altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima dello screening o pianificato durante il periodo di studio
  • Prove precedentemente documentate di aplasia eritroide pura (PRCA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epoetina Beta
I partecipanti riceveranno epoetina beta a una dose iniziale di 30.000 Unità Internazionali (UI) a settimana somministrate per via sottocutanea (SC). La risposta verrà prima valutata alla settimana 4 e la dose successiva sarà basata sulla risposta: se il livello di emoglobina raggiunge un valore maggiore o uguale a (>/=)12 grammi per decilitro (g/dL) in qualsiasi momento, l'epoetina beta verrà interrotto fino a quando i livelli di emoglobina sono inferiori o uguali a (</=) 10 g/dL; se il livello di emoglobina aumenta meno di (<) 1 g/dL rispetto al livello di screening e il livello di emoglobina ˂12 g/dL, verranno somministrate 60.000 UI a settimana di epoetina beta SC fino alla settimana 12; se il livello di emoglobina aumenta >/=1 g/dL rispetto al livello di screening e il livello di emoglobina ˂12 g/dL, si continuerà a 30.000 UI a settimana di epoetina beta fino alla settimana 12.
Droga: Epoetina beta
Epoetina beta 30.000 o 60.000 UI a settimana iniezione SC
Altri nomi:
  • Recormon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la risposta eritroide alla settimana 12 come valutato dai criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) 2006
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta eritroide alla settimana 12 secondo i criteri IWG 2006 è stata definita come un aumento dell'emoglobina (Hb) di >/= 1,5 grammi/decilitro (g/dL) e una riduzione delle unità di trasfusioni di globuli rossi (RBC) di almeno 4 trasfusioni/8 settimane rispetto al numero di trasfusioni pre-trattamento nelle 8 settimane precedenti. Nella valutazione della risposta trasfusionale di RBC sono state conteggiate solo le trasfusioni di RBC effettuate per un Hb di </= 9,0 g/dL prima del trattamento.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta piastrinica (in partecipanti con piastrine pre-trattamento <100*10^9 per litro) alla settimana 12 come valutato dai criteri di risposta IWG 2006
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta piastrinica secondo i criteri IWG 2006 è stata definita come un aumento assoluto di >/= 30x10^9/L per i partecipanti che iniziavano con piastrine >20x10^9/L.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta neutrofila (in partecipanti con neutrofili pre-trattamento <1,0*10^9 per litro) alla settimana 12 come valutato dai criteri di risposta IWG 2006
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta dei neutrofili secondo i criteri IWG 2006 è stata definita come un aumento di almeno il 100% e un aumento assoluto di >0,5x10^9/L.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 4 settimane dopo l'ultima dose (fino a 18 settimane)
Dalla firma del consenso informato fino a 4 settimane dopo l'ultima dose (fino a 18 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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