Badanie leczenia epoetyną beta u uczestników z niedokrwistością i zespołem mielodysplastycznym (MDS)
14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Prospektywne otwarte badanie skuteczności epoetyny beta w leczeniu pacjentów z niedokrwistością z zespołem mielodysplastycznym niskiego/średniego ryzyka 1 (MDS)
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IV, mające na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa epoetyny beta (Recormon®) w leczeniu objawowej niedokrwistości u dorosłych uczestników związanej z MDS niskiego/średniego ryzyka 1.
Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy będą leczeni epoetyną beta zgodnie z zaleceniami zawartymi w zatwierdzonej etykiecie i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi stosowania epoetyny u pacjentów z MDS, a dawka zostanie dostosowana na podstawie odpowiedzi erytroidalnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital; Medicine
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
-
Khon Kean, Tajlandia, 40000
- Khonkean Regional Hospital; Medicine
-
Pathumthani, Tajlandia, 12120
- Thammasart Chalermprakiert Hospital, Thammasart Uni; Hematology
-
Phitsanulok, Tajlandia, 65000
- Naresaun University hospital
-
Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34000
- Sapprasitthiprasong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy z niskim lub pośrednim 1 ryzykiem MDS
- Brak wcześniejszego leczenia krwiotwórczymi czynnikami wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Objawowa niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl) określona przez badacza
- Erytropoetyna w surowicy <500 milijednostek/mililitr (mU/ml) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Nie wymagają transfuzji krwinek czerwonych lub zależą od <4 jednostek w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Klinicznie stabilny przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn z partnerami w wieku rozrodczym, zgoda (przez uczestniczki i/lub partnera) na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania i (lub) znana nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą leczenia epoetyną beta
- Źle kontrolowane nadciśnienie w ocenie badacza
- Historia ostrej białaczki szpikowej (AML) lub wysokie ryzyko AML
- Podanie innego badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowane w okresie badania
- Wcześniej udokumentowane dowody na aplazję czysto czerwonokrwinkową (PRCA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epoetyna Beta
Uczestnicy otrzymają epoetynę beta w początkowej dawce 30 000 jednostek międzynarodowych (IU) tygodniowo, podawanej podskórnie (SC).
Odpowiedź zostanie najpierw oceniona w 4. tygodniu, a następna dawka będzie oparta na odpowiedzi: jeśli poziom hemoglobiny osiągnie w dowolnym momencie wartość większą lub równą (>/=) 12 gramów na decylitr (g/dl), epoetyna beta zostanie odstawić do momentu, gdy poziom hemoglobiny będzie mniejszy lub równy (</=) 10 g/dl; jeśli poziom hemoglobiny wzrośnie o mniej niż (<) 1 g/dl od poziomu badania przesiewowego i poziom hemoglobiny ˂12 g/dl, do 12. tygodnia będzie podawana podskórnie epoetyna beta w dawce 60 000 j.m. na tydzień; jeśli poziom hemoglobiny wzrośnie o >/=1 g/dl w stosunku do poziomu badania przesiewowego i poziom hemoglobiny ˂12 g/dl, podawanie epoetyny beta w dawce 30 000 j.m. tygodniowo będzie kontynuowane do tygodnia 12.
|
Epoetyna beta 30 000 lub 60 000 j.m. na tydzień we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na erytroidalną w 12. tygodniu według oceny Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006 Kryteria odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź erytroidalną w 12. tygodniu zgodnie z kryteriami IWG 2006 została zdefiniowana jako wzrost stężenia hemoglobiny (Hb) o >/= 1,5 grama/dl (g/dl) oraz zmniejszenie jednostek transfuzji krwinek czerwonych (RBC) o co najmniej 4 transfuzji/8 tygodni w porównaniu z liczbą transfuzji przed leczeniem w ciągu poprzednich 8 tygodni.
W ocenie odpowiedzi na transfuzję krwinek czerwonych zliczono tylko transfuzje krwinek czerwonych podane dla Hb </= 9,0 g/dl przed leczeniem.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią płytkową (u uczestników z liczbą płytek krwi przed leczeniem <100*10^9 na litr) w 12. tygodniu, zgodnie z oceną kryteriów odpowiedzi IWG 2006
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź płytkową zgodnie z kryteriami IWG 2006 zdefiniowano jako bezwzględny wzrost o >/= 30x10^9/l dla uczestników rozpoczynających z liczbą płytek >20x10^9/l.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na neutrofile (u uczestników z neutrofilami przed leczeniem <1,0*10^9 na litr) w 12. tygodniu, zgodnie z oceną według kryteriów odpowiedzi IWG 2006
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź neutrofilów zgodnie z kryteriami IWG 2006 została zdefiniowana jako co najmniej 100% wzrost i bezwzględny wzrost >0,5x10^9/l.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni po ostatniej dawce (do 18 tygodni)
|
Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni po ostatniej dawce (do 18 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML29005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .