Een onderzoek naar de behandeling met epoëtine bèta bij anemische deelnemers met myelodysplastisch syndroom (MDS)
14 april 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een prospectief open-label onderzoek naar de effectiviteit van epoëtine bèta voor de behandeling van anemische patiënten met laag/gemiddeld-1-risico myelodysplastisch syndroom (MDS)
Dit is een fase IV, prospectief, multicenter, open-label onderzoek om de effectiviteit en het veiligheidsprofiel van epoëtine beta (Recormon®) te beoordelen voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassen deelnemers geassocieerd met MDS met een laag/gemiddeld-1 risico.
Na screening worden in aanmerking komende deelnemers behandeld met epoëtine bèta zoals aanbevolen in het goedgekeurde label en internationale richtlijnen voor het gebruik van epoëtine bij MDS-deelnemers en wordt de dosering aangepast op basis van de erytroïde respons.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital; Medicine
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
-
Khon Kean, Thailand, 40000
- Khonkean Regional Hospital; Medicine
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Thammasart Chalermprakiert Hospital, Thammasart Uni; Hematology
-
Phitsanulok, Thailand, 65000
- Naresaun University hospital
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sapprasitthiprasong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers met MDS met een laag of middelmatig-1 risico
- Geen eerdere behandeling met hematopoëtische groeifactoren binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
- Symptomatische anemie (hemoglobine <10 g/dL) zoals bepaald door de onderzoeker
- Serum erytropoëtine <500 milli-eenheden/milliliter (mU/ml) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Geen transfusie van rode bloedcellen nodig of afhankelijk van <4 eenheden binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
- Klinisch stabiel gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met partners die zwanger kunnen worden, toestemming (door deelnemers en/of partner) om zeer effectieve vorm(en) van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties en/of bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of een van de hulpstoffen van de behandeling met epoëtine beta
- Slecht gecontroleerde hypertensie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Geschiedenis van acute myeloïde leukemie (AML) of een hoog risico op AML
- Toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand vóór screening of gepland tijdens de studieperiode
- Eerder gedocumenteerd bewijs van Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epoëtine Beta
De deelnemers krijgen epoëtine beta in een initiële dosis van 30.000 Internationale Eenheden (IE) per week, subcutaan (SC) toegediend.
De respons zal eerst worden geëvalueerd in week 4 en de daaropvolgende dosis zal gebaseerd zijn op de respons: als het hemoglobinegehalte op enig moment hoger dan of gelijk is aan (>/=) 12 gram per deciliter (g/dl), zal epoëtine bèta worden stopgezet totdat de hemoglobinewaarden lager zijn dan of gelijk zijn aan (</=) 10 g/dL; als het hemoglobinegehalte met minder dan (<) 1 g/dl stijgt ten opzichte van het screeningniveau en het hemoglobinegehalte ˂12 g/dl, wordt tot week 12 60.000 IE epoëtine bèta per week subcutaan toegediend; als het hemoglobinegehalte met >/= 1 g/dl stijgt ten opzichte van het screeningniveau en het hemoglobinegehalte ˂12 g/dl, wordt een epoëtine beta van 30.000 IE per week voortgezet tot week 12.
|
Epoetin beta 30.000 of 60.000 IE per week SC injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een erytroïde respons bereikt in week 12, zoals beoordeeld door de International Working Group (IWG) 2006 responscriteria
Tijdsspanne: Week 12
|
Erytroïde respons in week 12 volgens IWG 2006 criteria werd gedefinieerd als een hemoglobine (Hb) toename van >/= 1,5 gram/deciliter (g/dL), en een afname van eenheden rode bloedcel (RBC) transfusies met ten minste 4 transfusies/8 weken vergeleken met het aantal transfusies vóór de behandeling in de voorgaande 8 weken.
Alleen RBC-transfusies gegeven bij een Hb van </= 9,0 g/dL voorbehandeling werden meegeteld in de RBC-transfusieresponsevaluatie.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bloedplaatjesrespons (bij deelnemers met pre-behandelingsbloedplaatjes <100*10^9 per liter) in week 12 zoals beoordeeld door IWG 2006 responscriteria
Tijdsspanne: Week 12
|
De bloedplaatjesrespons volgens de criteria van IWG 2006 werd gedefinieerd als een absolute toename van >/= 30x10^9/L voor deelnemers die begonnen met >20x10^9/L bloedplaatjes.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met neutrofielenrespons (bij deelnemers met pre-behandeling neutrofielen <1,0*10^9 per liter) in week 12 zoals beoordeeld door IWG 2006 responscriteria
Tijdsspanne: Week 12
|
De respons op neutrofielen volgens de criteria van IWG 2006 werd gedefinieerd als een toename van ten minste 100% en een absolute toename van >0,5x10^9/L.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 4 weken na de laatste dosis (tot 18 weken)
|
Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 4 weken na de laatste dosis (tot 18 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML29005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .