Eine Studie zur Behandlung mit Epoetin Beta bei anämischen Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)
14. April 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine prospektive Open-Label-Studie zur Wirksamkeit von Epoetin Beta zur Behandlung von anämischen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem/mittlerem Risiko 1
Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Epoetin beta (Recormon®) zur Behandlung von symptomatischer Anämie bei erwachsenen Teilnehmern in Verbindung mit MDS mit niedrigem/mittlerem Risiko 1.
Nach dem Screening werden geeignete Teilnehmer mit Epoetin beta behandelt, wie in den zugelassenen und internationalen Richtlinien für die Verwendung von Epoetin bei MDS-Teilnehmern empfohlen, und die Dosierung wird auf der Grundlage des erythroiden Ansprechens angepasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital; Medicine
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Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
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Khon Kean, Thailand, 40000
- Khonkean Regional Hospital; Medicine
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Pathumthani, Thailand, 12120
- Thammasart Chalermprakiert Hospital, Thammasart Uni; Hematology
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Phitsanulok, Thailand, 65000
- Naresaun University hospital
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Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sapprasitthiprasong Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer mit MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1
- Keine vorherige Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Symptomatische Anämie (Hämoglobin <10 g/dL), wie vom Prüfarzt festgestellt
- Serum-Erythropoetin < 500 Millieinheiten/Milliliter (mU/ml) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Benötigen Sie keine Erythrozytentransfusion oder sind Sie auf <4 Einheiten innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening angewiesen
- Klinisch stabil für mindestens 1 Monat vor Eintritt in die Studie
- Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter Zustimmung (durch Teilnehmer und/oder Partner) zur Anwendung hochwirksamer Formen der Empfängnisverhütung
Ausschlusskriterien:
- Gegenanzeigen und/oder bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder einen der sonstigen Bestandteile der Behandlung mit Epoetin beta
- Schlecht kontrollierter Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Vorgeschichte von akuter myeloischer Leukämie (AML) oder hohem Risiko für AML
- Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder geplant während des Studienzeitraums
- Zuvor dokumentierter Nachweis einer Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Epoetin Beta
Die Teilnehmer erhalten Epoetin beta in einer Anfangsdosis von 30.000 Internationalen Einheiten (I.E.) pro Woche subkutan (sc) verabreicht.
Das Ansprechen wird zunächst in Woche 4 bewertet und die nachfolgende Dosis basiert auf dem Ansprechen: Wenn der Hämoglobinspiegel zu irgendeinem Zeitpunkt größer oder gleich (>/=) 12 Gramm pro Deziliter (g/dl) ist, wird Epoetin beta erreicht abgesetzt, bis der Hämoglobinspiegel kleiner oder gleich (</=) 10 g/dL ist; wenn der Hämoglobinspiegel um weniger als (<) 1 g/dl vom Screening-Spiegel ansteigt und der Hämoglobinspiegel ˂12 g/dl beträgt, werden 60.000 I.E. Epoetin beta pro Woche subkutan bis Woche 12 verabreicht; wenn der Hämoglobinspiegel um >/= 1 g/dl vom Screening-Spiegel ansteigt und der Hämoglobinspiegel ˂12 g/dl beträgt, werden 30.000 I.E. Epoetin beta pro Woche bis Woche 12 fortgesetzt.
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Epoetin beta 30.000 oder 60.000 IE pro Woche subkutane Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 ein erythroides Ansprechen erreichten, wie von den Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) 2006 bewertet
Zeitfenster: Woche 12
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Die erythroide Reaktion in Woche 12 gemäß den IWG-Kriterien von 2006 war definiert als ein Anstieg des Hämoglobins (Hb) von >/= 1,5 Gramm/Deziliter (g/dl) und eine Verringerung der Transfusionseinheiten von roten Blutkörperchen (RBC) um mindestens 4 Transfusionen/8 Wochen verglichen mit der Transfusionszahl vor der Behandlung in den vorangegangenen 8 Wochen.
Nur Erythrozyten-Transfusionen, die für einen Hb von </= 9,0 g/dl vor der Behandlung gegeben wurden, wurden bei der Bewertung des Ansprechens auf Erythrozyten-Transfusionen gezählt.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombozytenansprechen (bei Teilnehmern mit Thrombozyten vor der Behandlung <100*10^9 pro Liter) in Woche 12, wie anhand der IWG 2006 Response Criteria bewertet
Zeitfenster: Woche 12
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Die Thrombozytenreaktion gemäß den IWG-2006-Kriterien wurde als absoluter Anstieg von >/= 30x10^9/l für Teilnehmer definiert, die mit >20x10^9/l Thrombozyten begannen.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Neutrophilen-Reaktion (bei Teilnehmern mit Neutrophilen vor der Behandlung <1,0*10^9 pro Liter) in Woche 12, wie anhand der IWG 2006 Response Criteria bewertet
Zeitfenster: Woche 12
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Die Reaktion der Neutrophilen gemäß den Kriterien der IWG 2006 wurde als mindestens 100 % Anstieg und ein absoluter Anstieg von >0,5 x 10^9/l definiert.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 18 Wochen)
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Ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 18 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML29005
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