En studie av epoetin betabehandling hos anemiska deltagare med myelodysplastiskt syndrom (MDS)
14 april 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En prospektiv öppen studie av effektiviteten av epoetin beta för behandling av anemiska patienter med låg/mellan-1-risk myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Detta är en fas IV, prospektiv, multicenter, öppen studie för att bedöma effektiviteten och säkerhetsprofilen för epoetin beta (Recormon®) för behandling av symptomatisk anemi hos vuxna deltagare associerad med låg/mellan-1-risk MDS.
Efter screening kommer kvalificerade deltagare att behandlas med epoetin beta enligt rekommendationerna i den godkända etiketten och internationella riktlinjer för användning av epoetin hos MDS-deltagare och dosen kommer att justeras på basis av erytroidsvaret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital; Medicine
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
-
Khon Kean, Thailand, 40000
- Khonkean Regional Hospital; Medicine
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Thammasart Chalermprakiert Hospital, Thammasart Uni; Hematology
-
Phitsanulok, Thailand, 65000
- Naresaun University hospital
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sapprasitthiprasong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare med låg eller medel-1 risk MDS
- Ingen tidigare behandling med hematopoetiska tillväxtfaktorer inom 3 månader före screening
- Symtomatisk anemi (hemoglobin <10 g/dL) bestämt av utredaren
- Serumerytropoietin <500 millienheter/milliliter (mU/ml) inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- Kräver ingen transfusion av röda blodkroppar eller är beroende av <4 enheter inom 8 veckor före screening
- Kliniskt stabil i minst 1 månad före inträde i studien
- För kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med partner i fertil ålder, överenskommelse (av deltagare och/eller partner) att använda mycket effektiva former av preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer och/eller känd överkänslighet mot den aktiva substansen och/eller något av hjälpämnena i epoetin beta-behandling
- Dåligt kontrollerad hypertoni enligt bedömningen av utredaren
- Historik med akut myeloid leukemi (AML) eller hög risk för AML
- Administrering av ett annat prövningsläkemedel inom 1 månad före screening eller planerad under studieperioden
- Tidigare dokumenterade bevis på Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epoetin Beta
Deltagarna kommer att få epoetin beta i en initial dos på 30 000 internationella enheter (IE) per vecka administrerat subkutant (SC).
Svaret kommer först att utvärderas vid vecka 4 och den efterföljande dosen kommer att baseras på svaret: om hemoglobinnivån när som helst når högre än eller lika med (>/=)12 gram per deciliter (g/dL), kommer epoetin beta att vara avbröts tills hemoglobinnivåerna är mindre än eller lika med (</=) 10 g/dL; om hemoglobinnivån ökar mindre än (<) 1 g/dL från screeningnivån och hemoglobinnivån ˂12 g/dL, kommer en 60 000 IE per vecka epoetin beta att administreras SC fram till vecka 12; om hemoglobinnivån ökar >/=1 g/dL från screeningnivån och hemoglobinnivån ˂12 g/dL, kommer en 30 000 IE per vecka epoetin beta att fortsätta till vecka 12.
|
Epoetin beta 30 000 eller 60 000 IE per vecka SC-injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår erytroidrespons vid vecka 12 enligt bedömning av svarskriterier för Internationella arbetsgruppen (IWG) 2006
Tidsram: Vecka 12
|
Erytroidsvar vid vecka 12 enligt IWG 2006 kriterier definierades som en hemoglobin (Hb) ökning med >/= 1,5 gram/deciliter (g/dL), och en minskning av enheter av röda blodkroppar (RBC) transfusioner med minst 4 transfusioner/8 veckor jämfört med transfusionstalet före behandling under de föregående 8 veckorna.
Endast RBC-transfusioner som gavs för ett Hb på </= 9,0 g/dL förbehandling räknades i utvärderingen av RBC-transfusionssvaret.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med trombocytrespons (i deltagare med blodplättar före behandling <100*10^9 per liter) vid vecka 12 enligt bedömning av IWG 2006 svarskriterier
Tidsram: Vecka 12
|
Trombocytrespons enligt IWG 2006-kriterier definierades som en absolut ökning på >/= 30x10^9/L för deltagare som börjar med >20x10^9/L trombocyter.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med neutrofil respons (i deltagare med neutrofil förbehandling <1,0*10^9 per liter) vid vecka 12 enligt bedömning av IWG 2006 svarskriterier
Tidsram: Vecka 12
|
Neutrofilrespons enligt IWG 2006-kriterier definierades som minst 100 % ökning och en absolut ökning på >0,5x10^9/L.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtycke upp till 4 veckor efter sista dosen (upp till 18 veckor)
|
Från undertecknande av informerat samtycke upp till 4 veckor efter sista dosen (upp till 18 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML29005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .