En studie av epoetin betabehandling hos anemiske deltakere med myelodysplastisk syndrom (MDS)
14. april 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En prospektiv åpen studie av effektiviteten av Epoetin Beta for behandling av anemiske pasienter med lav/mellom-1-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)
Dette er en fase IV, prospektiv, multisenter, åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til epoetin beta (Recormon®) for behandling av symptomatisk anemi hos voksne deltakere assosiert med lav/middels-1-risiko MDS.
Etter screening vil kvalifiserte deltakere bli behandlet med epoetin beta som anbefalt i den godkjente etiketten og internasjonale retningslinjer for bruk av epoetin hos MDS-deltakere, og dosen vil bli justert på grunnlag av erytroidrespons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital; Medicine
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
-
Khon Kean, Thailand, 40000
- Khonkean Regional Hospital; Medicine
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Thammasart Chalermprakiert Hospital, Thammasart Uni; Hematology
-
Phitsanulok, Thailand, 65000
- Naresaun University hospital
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sapprasitthiprasong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere med lav eller middels-1 risiko MDS
- Ingen tidligere behandling med hematopoietiske vekstfaktorer innen 3 måneder før screening
- Symptomatisk anemi (hemoglobin <10 g/dL) som bestemt av utreder
- Serum erytropoietin <500 millienheter/milliliter (mU/ml) innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Krever ingen transfusjon av røde blodlegemer eller avhengig av <4 enheter innen 8 uker før screening
- Klinisk stabil i minst 1 måned før inntreden i studien
- For kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med partnere i fertil alder, avtale (av deltakere og/eller partner) om å bruke svært effektive former for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner og/eller kjent overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller noen av hjelpestoffene i epoetin beta-behandling
- Dårlig kontrollert hypertensjon vurdert av etterforskeren
- Anamnese med akutt myeloid leukemi (AML) eller høy risiko for AML
- Administrering av et annet forsøkslegemiddel innen 1 måned før screening eller planlagt i løpet av studieperioden
- Tidligere dokumentert bevis på Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epoetin Beta
Deltakerne vil motta epoetin beta i en startdose på 30 000 internasjonale enheter (IE) per uke administrert subkutant (SC).
Responsen vil først bli evaluert ved uke 4 og den påfølgende dosen vil være basert på responsen: hvis hemoglobinnivået når større enn eller lik (>/=)12 gram per desiliter (g/dL) til enhver tid, vil epoetin beta være seponert til hemoglobinnivået er mindre enn eller lik (</=) 10 g/dL; hvis hemoglobinnivået øker mindre enn (<) 1 g/dL fra screeningsnivået og hemoglobinnivået ˂12 g/dL, vil en 60 000 IE per uke epoetin beta bli administrert SC frem til uke 12; hvis hemoglobinnivået øker >/=1 g/dL fra screeningsnivået og hemoglobinnivået ˂12 g/dL, vil en 30 000 IE per uke epoetin beta fortsette til uke 12.
|
Epoetin beta 30 000 eller 60 000 IE per uke SC-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår erytroidrespons ved uke 12 som vurdert av International Working Group (IWG) 2006 responskriterier
Tidsramme: Uke 12
|
Erytroidrespons ved uke 12 i henhold til IWG 2006 kriterier ble definert som en hemoglobin (Hb) økning på >/= 1,5 gram/desiliter (g/dL), og en reduksjon av enheter av røde blodlegemer (RBC) transfusjoner med minst 4 transfusjoner/8 uker sammenlignet med transfusjonstallet før behandling i de foregående 8 ukene.
Bare RBC-transfusjoner gitt for en Hb på </= 9,0 g/dL forbehandling ble talt i RBC-transfusjonsresponsevalueringen.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med blodplaterespons (i deltakere med blodplater før behandling <100*10^9 per liter) ved uke 12 som vurdert av IWG 2006 responskriterier
Tidsramme: Uke 12
|
Blodplaterespons i henhold til IWG 2006-kriterier ble definert som en absolutt økning på >/= 30x10^9/L for deltakere som startet med >20x10^9/L blodplater.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med nøytrofil respons (i deltakere med nøytrofil førbehandling <1,0*10^9 per liter) ved uke 12 som vurdert av IWG 2006 responskriterier
Tidsramme: Uke 12
|
Nøytrofil respons i henhold til IWG 2006 kriterier ble definert som minst 100 % økning og en absolutt økning på >0,5x10^9/L.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke inntil 4 uker etter siste dose (opptil 18 uker)
|
Fra signering av informert samtykke inntil 4 uker etter siste dose (opptil 18 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML29005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .