Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af epoetin beta-behandling hos anæmiske deltagere med myelodysplastisk syndrom (MDS)

14. april 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En prospektiv åben-label undersøgelse af effektiviteten af ​​Epoetin Beta til behandling af anæmiske patienter med lav/mellem-1-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Dette er et fase IV, prospektivt, multicenter, åbent studie for at vurdere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​epoetin beta (Recormon®) til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne deltagere forbundet med lav/mellem-1-risiko MDS. Efter screening vil kvalificerede deltagere blive behandlet med epoetin beta som anbefalet i den godkendte etiket og internationale retningslinjer for brug af epoetin hos MDS-deltagere, og doseringen vil blive justeret på basis af erythroid-respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai Uni Hospital; Division of Hematology,Dept of Medicine,Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
      • Khon Kean, Thailand, 40000
        • Khonkean Regional Hospital; Medicine
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasart Chalermprakiert Hospital, Thammasart Uni; Hematology
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Naresaun University hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sapprasitthiprasong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere med lav eller mellem-1 risiko MDS
  • Ingen tidligere behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 3 måneder før screening
  • Symptomatisk anæmi (hæmoglobin <10 g/dL) som bestemt af investigator
  • Serum erythropoietin <500 millienheder/milliliter (mU/ml) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Kræver ingen transfusion af røde blodlegemer eller afhængig af <4 enheder inden for 8 uger før screening
  • Klinisk stabil i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder, aftale (af deltagere og/eller partner) om at bruge yderst effektive former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer og/eller kendt overfølsomhed over for det aktive stof og/eller et eller flere af hjælpestofferne i epoetin beta-behandling
  • Dårligt kontrolleret hypertension som vurderet af investigator
  • Anamnese med akut myeloid leukæmi (AML) eller høj risiko for AML
  • Administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screening eller planlagt i undersøgelsesperioden
  • Tidligere dokumenteret bevis på Pure Red Cell Aplasia (PRCA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epoetin Beta
Deltagerne vil modtage epoetin beta i en startdosis på 30.000 internationale enheder (IE) om ugen administreret subkutant (SC). Respons vil først blive evalueret i uge 4, og den efterfølgende dosis vil være baseret på responsen: hvis hæmoglobinniveauet når over eller lig med (>/=)12 gram pr. deciliter (g/dL), vil epoetin beta være seponeret indtil hæmoglobinniveauet er mindre end eller lig med (</=) 10 g/dL; hvis hæmoglobinniveauet stiger mindre end (<) 1 g/dL fra screeningsniveauet og hæmoglobinniveauet ˂12 g/dL, vil en 60.000 IE om ugen epoetin beta blive administreret SC indtil uge 12; hvis hæmoglobinniveauet stiger >/=1 g/dL fra screeningsniveauet og hæmoglobinniveauet ˂12 g/dL, fortsættes en 30.000 IE om ugen epoetin beta indtil uge 12.
Medicin: Epoetin beta
Epoetin beta 30.000 eller 60.000 IE om ugen SC-injektion
Andre navne:
  • Recormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnåede erythroidrespons i uge 12 som vurderet af International Working Group (IWG) 2006 svarkriterier
Tidsramme: Uge 12
Erythroidrespons ved uge 12 i henhold til IWG 2006 kriterier blev defineret som en hæmoglobin (Hb) stigning på >/= 1,5 gram/deciliter (g/dL) og en reduktion af enheder af røde blodlegemer (RBC) transfusioner med mindst 4 transfusioner/8 uger sammenlignet med transfusionstallet før behandling i de foregående 8 uger. Kun RBC-transfusioner givet for en Hb på </= 9,0 g/dL forbehandling blev talt i RBC-transfusionsresponsevalueringen.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med blodpladerespons (hos deltagere med blodplader før behandling <100*10^9 pr. liter) i uge 12 som vurderet af IWG 2006 responskriterier
Tidsramme: Uge 12
Blodpladerespons i henhold til IWG 2006-kriterier blev defineret som en absolut stigning på >/= 30x10^9/L for deltagere, der starter med >20x10^9/L blodplader.
Uge 12
Procentdel af deltagere med neutrofil respons (i deltagere med førbehandlingsneutrofil <1,0*10^9 pr. liter) i uge 12 som vurderet af IWG 2006 responskriterier
Tidsramme: Uge 12
Neutrofil respons ifølge IWG 2006 kriterier blev defineret som mindst 100 % stigning og en absolut stigning på >0,5x10^9/L.
Uge 12
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 4 uger efter sidste dosis (op til 18 uger)
Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 4 uger efter sidste dosis (op til 18 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Epoetin beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner