大腿膝窩動脈疾患（PAX-r）治療用の新規微結晶性パクリタキセルコーティングバルーンのファーストインマン評価 (PAX)
2018年8月6日 更新者：Balton Sp.zo.o.
大腿膝窩動脈疾患治療のための新規微結晶性パクリタキセルコーティングバルーンの安全性と有効性に関する前向きかつ重要なファーストインマン臨床試験
この極めて重要な人間初の研究の目的は、大腿膝窩動脈疾患の治療における新規の微結晶性パクリタキセルコーティングバルーン（mcPCB、PAK、Balton）の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
臨床的には効果がありましたが、第一世代の PCB コーティングの製造プロセスは、薬物濃度の不均一性、バルーン表面上の粒子形成、介入処置中の粒子の脱落の一因となっていました。
その結果、一貫性、均一性、小粒子薬剤の適用範囲に対処するための新しい PCB コーティングの開発が提案されており、これは血管治癒プロファイルの改善と臨床転帰の改善に潜在的に貢献する可能性があります。
それにもかかわらず、臨床現場におけるこの新規コーティング開発の安全性と有効性に関するデータは依然として限られています。
以前の実験モデルにおいて、研究者らは、新規mcPCBを介したパクリタキセルの送達により、パクリタキセルの長期組織滞留が低下するものの、新生内膜増殖の減少と良好な治癒プロファイルが示されたと報告した。
したがって、現在の臨床試験では、研究者らは、単純なバルーン血管形成術（PBA）と比較した場合の、前向きかつランダム化された方法で、大腿膝窩再狭窄症の治療におけるmcPCB（PAK、Balton）の実現可能性と安全性に取り組む予定です。
有効性分析は観察に基づいて行われ、事前に指定された基準はなく、事後的に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chrzanów、ポーランド、32-500
- Lesser-Poland Cardiovascular Center of American Heart of Poland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- ラザフォードクラス1-5の跛行、
- 大腿膝窩動脈の病変は、直径 3 ～ 7 mm で長さ 10 cm までの直径 50% 以上および 99% 未満の狭窄として定義されます。
- 長さ100 mm未満の慢性完全閉塞
- ガイドワイヤーで病変を横断する能力。
除外基準:
- 重篤な急性または慢性の四肢虚血
- 急性冠症候群
- 慢性腎臓病ステージIII～V
- 再狭窄病変
- 大腿膝窩移植片
- クロピドグレルまたはアスピリンに対する既知のアレルギー
- 過去6か月以内の脳卒中の病歴
- 年齢 > 80歳
- 平均余命 < 2 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレーンバルーン血管形成術
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実験的：微結晶性パクリタキセルコーティングバルーン (PAK)
単純なバルーン血管形成術とその後の mcPCB 拡張術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血管造影による後期内腔喪失
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - デバイス関連の有害事象
時間枠：30日と6ヶ月
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30日と6ヶ月
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重症虚血肢
時間枠：30日と6ヶ月
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30日と6ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：手続き中
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意図された標的病変への最初に挿入された研究用デバイスの送達と展開の成功（重複設定では、最初と 2 番目の研究用デバイスの送達と展開の成功）、および最終残存狭窄が 30% 未満に達した研究用デバイスの引き抜きの成功定量的血管造影（QVA）による標的病変の検査。
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手続き中
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標的病変の血行再建術
時間枠：6、12、24ヶ月
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6、12、24ヶ月
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標的血管の血行再建
時間枠：6、12、24ヶ月
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6、12、24ヶ月
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治療部位の一次開存性
時間枠：6、12、24ヶ月
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6、12、24ヶ月
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治療を受けた四肢切断
時間枠：30日と6ヶ月
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30日と6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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足首上腕指数の変化
時間枠：前処置、3、6、12 か月
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前処置、3、6、12 か月
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歩行障害アンケート（WIQ）の変更
時間枠：処置前、3、6、12 か月
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処置前、3、6、12 か月
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ドップラー超音波検査における流速
時間枠：3、6、12か月
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3、6、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Przemysław Nowakowski, M.D., PhD、American Heart of Poland, Katowice, Poland
- 主任研究者：Piotr P Buszman, M.D., PhD、American Heart of Poland, Katowice, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tepe G, Zeller T, Albrecht T, Heller S, Schwarzwalder U, Beregi JP, Claussen CD, Oldenburg A, Scheller B, Speck U. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):689-99. doi: 10.1056/NEJMoa0706356.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Scheinert D, Duda S, Zeller T, Krankenberg H, Ricke J, Bosiers M, Tepe G, Naisbitt S, Rosenfield K. The LEVANT I (Lutonix paclitaxel-coated balloon for the prevention of femoropopliteal restenosis) trial for femoropopliteal revascularization: first-in-human randomized trial of low-dose drug-coated balloon versus uncoated balloon angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.022.
- Buszman PP, Milewski K, Zurakowski A, Pajak J, Jelonek M, Gasior P, Peppas A, Tellez A, Granada JF, Buszman PE. Experimental evaluation of pharmacokinetic profile and biological effect of a novel paclitaxel microcrystalline balloon coating in the iliofemoral territory of swine. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Feb;83(2):325-33. doi: 10.1002/ccd.24982. Epub 2013 Oct 23.
- Nowakowski P, Uchto W, Hrycek E, Kachel M, Ludyga T, Polczyk F, Zurakowski A, Kazmierczak P, Granada JF, Nowakowska I, Kiesz RS, Milewski KP, Buszman PE, Buszman PP. Microcrystalline paclitaxel-coated balloon for revascularization of femoropopliteal artery disease: Three-year outcomes of the randomized BIOPAC trial. Vasc Med. 2021 Aug;26(4):401-408. doi: 10.1177/1358863X20988360. Epub 2021 Mar 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAX-0314
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