First-in-man evaluatie van een nieuwe, microkristallijne paclitaxel gecoate ballon voor de behandeling van femoropopliteale arterieziekte (PAX-r) (PAX)

Hoewel klinisch effectief, droeg het productieproces van PCB-coatings van de eerste generatie bij tot inconsistente medicijnconcentraties, deeltjesformaties op het ballonoppervlak en het afstoten ervan tijdens de interventionele procedures. Als gevolg hiervan zijn ontwikkelingen van nieuwe PCB-coatings voorgesteld om consistentie, uniformiteit, medicijndekking van kleine deeltjes aan te pakken, wat mogelijk kan bijdragen aan een verbeterd bloedvatgenezingsprofiel en verbeterde klinische resultaten. Desalniettemin blijven gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van deze nieuwe coatingontwikkelingen in de klinische setting beperkt. Eerder rapporteerden de onderzoekers in het experimentele model dat toediening van paclitaxel via een nieuwe mcPCB resulteerde in een lage weefselretentie op lange termijn van paclitaxel, maar vertoonde verminderde neointimale proliferatie en een gunstig genezingsprofiel. Daarom zullen de onderzoekers in de huidige klinische studie de haalbaarheid en veiligheid van de mcPCB (PAK, Balton) bij de behandeling van femoropopliteale restenotische ziekte op een prospectieve, gerandomiseerde manier onderzoeken in vergelijking met gewone ballonangioplastiek (PBA). De werkzaamheidsanalyse zal observationeel zijn en post-hoc worden geëvalueerd, zonder vooraf gespecificeerde criteria.