Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza ludzka ocena nowego balonu pokrytego mikrokrystalicznym paklitakselem do leczenia choroby tętnicy udowo-podkolanowej (PAX-r) (PAX)

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Balton Sp.zo.o.

Prospektywne, kluczowe, pierwsze badanie kliniczne na ludziach dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności nowego balonu powlekanego mikrokrystalicznym paklitakselem w leczeniu choroby tętnicy udowo-podkolanowej

Celem tego kluczowego, pierwszego badania na ludziach będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego balonu pokrytego mikrokrystalicznym paklitakselem (mcPCB, PAK, Balton) w leczeniu choroby tętnic udowo-podkolanowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż proces produkcji pierwszej generacji powłok PCB był skuteczny klinicznie, przyczynił się do niespójnych stężeń leków, powstawania cząstek stałych na powierzchni balonu i ich zrzucania podczas procedur interwencyjnych. W konsekwencji zaproponowano rozwój nowych powłok PCB w celu poprawy spójności, jednorodności, pokrycia lekami małymi cząstkami, co może potencjalnie przyczynić się do poprawy profilu gojenia naczyń i lepszych wyników klinicznych. Niemniej jednak dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej nowej powłoki w warunkach klinicznych pozostają ograniczone. Wcześniej w modelu eksperymentalnym badacze stwierdzili, że dostarczanie paklitakselu za pośrednictwem nowego mcPCB skutkowało niską długoterminową retencją paklitakselu w tkankach, jednak wykazywało zmniejszoną proliferację nowej błony wewnętrznej i korzystny profil gojenia. Dlatego w bieżącym badaniu klinicznym badacze zajmą się wykonalnością i bezpieczeństwem mcPCB (PAK, Balton) w leczeniu restenozy udowo-podkolanowej w prospektywny, randomizowany sposób w porównaniu ze zwykłą angioplastyką balonową (PBA). Analiza skuteczności będzie miała charakter obserwacyjny i zostanie oceniona post hoc, bez z góry określonych kryteriów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Chrzanów, Polska, 32-500
        • Lesser-Poland Cardiovascular Center of American Heart of Poland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • chromanie w klasie Rutherforda 1-5,
  • Zmiana w tętnicy udowo-podkolanowej definiowana jako zwężenie >50% i <99% średnicy o długości do 10 cm przy średnicy naczynia 3-7 mm
  • Przewlekłe całkowite okluzje o długości mniejszej niż 100 mm
  • Możliwość przejścia przez zmiany za pomocą prowadnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Krytyczne ostre lub przewlekłe niedokrwienie kończyn
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Przewlekła choroba nerek w stadium III-V
  • Zmiana restenotyczna
  • Przeszczep udowo-podkolanowy
  • Znana alergia na klopidogrel lub aspirynę
  • Historia udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wiek > 80 lat
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła angioplastyka balonowa
Urządzenie: Zwykła angioplastyka balonowa, balon niepowlekany (Neptun, Balton, Polska)
Eksperymentalny: mikrokrystaliczny balon powlekany paklitakselem (PAK)
zwykła angioplastyka balonowa, a następnie dylatacja mcPCB
Lek: Miejscowe dostarczanie leków za pomocą mikrokrystalicznego balonu z paklitakselem (PAK, Balton, Polska)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata światła angiografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
30 dni, 6 miesięcy
Krytyczne niedokrwienie kończyny
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
30 dni, 6 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: w procedurze
Pomyślne wprowadzenie i założenie pierwszego wprowadzonego urządzenia badawczego (w nakładających się ustawieniach pomyślne wprowadzenie i założenie pierwszego i drugiego urządzenia badawczego) w zamierzonej zmianie docelowej oraz pomyślne wycofanie urządzenia badawczego z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego poniżej 30% docelowej zmiany za pomocą ilościowej angiografii naczyń (QVA).
w procedurze
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
6, 12, 24 miesiące
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
6, 12, 24 miesiące
Pierwotna drożność leczonego segmentu
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
6, 12, 24 miesiące
Leczona amputacja kończyny
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
30 dni, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika kostka-ramię
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 3,6 i 12 miesięcy
przed zabiegiem, 3,6 i 12 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Upośledzenia Chodzenia (WIQ)
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 3, 6 i 12 miesięcy
przed zabiegiem, 3, 6 i 12 miesięcy
Prędkość przepływu w ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Współpracownicy

American Heart of Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Przemysław Nowakowski, M.D., PhD, American Heart of Poland, Katowice, Poland
  • Główny śledczy: Piotr P Buszman, M.D., PhD, American Heart of Poland, Katowice, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAX-0314

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj