Первая клиническая оценка нового баллона с микрокристаллическим покрытием из паклитаксела для лечения заболевания бедренно-подколенной артерии (PAX-r) (PAX)

Несмотря на клиническую эффективность, производственный процесс покрытий из печатных плат первого поколения способствовал непостоянству концентраций лекарств, образованию частиц на поверхности баллона и их осыпанию во время интервенционных процедур. Как следствие, были предложены разработки новых покрытий для печатных плат для обеспечения согласованности, однородности, покрытия лекарственными препаратами мелких частиц, что потенциально может способствовать улучшению профиля заживления сосудов и улучшению клинических результатов. Тем не менее, данные о безопасности и эффективности этого нового покрытия в клинических условиях остаются ограниченными. Ранее в экспериментальной модели исследователи сообщали, что доставка паклитаксела с помощью новой mcPCB приводила к низкому долгосрочному удержанию паклитаксела в тканях, однако продемонстрировала снижение неоинтимальной пролиферации и благоприятный профиль заживления. Поэтому в текущем клиническом испытании исследователи рассмотрят возможности и безопасность mcPCB (PAK, Balton) при лечении бедренно-подколенного рестеноза проспективным, рандомизированным образом по сравнению с простой баллонной ангиопластикой (PBA). Анализ эффективности будет наблюдательным и оцениваться постфактум без заранее определенных критериев.