Avaliação inédita de um novo balão revestido com paclitaxel microcristalino para o tratamento da doença da artéria femoropoplítea (PAX-r) (PAX)

Embora clinicamente eficaz, o processo de fabricação de revestimentos de PCB de primeira geração contribuiu para concentrações inconsistentes de drogas, formações de partículas na superfície do balão e seu desprendimento durante os procedimentos intervencionistas. Como consequência, foram propostos desenvolvimentos de novos revestimentos de PCB para abordar consistência, uniformidade e cobertura de pequenas partículas de drogas, o que pode potencialmente contribuir para melhorar o perfil de cicatrização dos vasos e melhorar os resultados clínicos. No entanto, os dados sobre a segurança e eficácia desses novos desenvolvimentos de revestimento no cenário clínico permanecem limitados. Anteriormente no modelo experimental, os investigadores relataram que a administração de paclitaxel por meio de um novo mcPCB resultou em baixa retenção tecidual de paclitaxel a longo prazo, porém exibiu proliferação neointimal reduzida e perfil de cicatrização favorável. Portanto, no ensaio clínico atual, os investigadores abordarão a viabilidade e segurança do mcPCB (PAK, Balton) no tratamento da doença restenótica fêmoro-poplítea de maneira prospectiva e randomizada quando comparada à angioplastia com balão simples (PBA). A análise de eficácia será observacional e avaliada post-hoc, sem critérios pré-especificados.