Första-i-människa utvärdering av en ny, mikrokristallin paklitaxelbelagd ballong för behandling av femoropopliteal artärsjukdom (PAX-r) (PAX)

Även om den var kliniskt effektiv, bidrog tillverkningsprocessen av första generationens PCB-beläggningar till inkonsekventa läkemedelskoncentrationer, partikelbildningar på ballongytan och deras utsläpp under interventionsprocedurerna. Som en konsekvens har utvecklingar av nya PCB-beläggningar föreslagits för att ta itu med konsistens, enhetlighet, läkemedelstäckning med små partiklar, vilket potentiellt kan bidra till förbättrad kärlläkningsprofil och förbättrade kliniska resultat. Ändå är data om säkerheten och effekten av denna nya beläggningsutveckling i den kliniska miljön fortfarande begränsad. Tidigare i den experimentella modellen rapporterade utredarna att leverans av paklitaxel via en ny mcPCB resulterade i låg långvarig vävnadsretention av paklitaxel, men uppvisade minskad neointimal proliferation och gynnsam läkningsprofil. Därför kommer forskarna i nuvarande kliniska prövningar att ta upp genomförbarheten och säkerheten för mcPCB (PAK, Balton) vid behandling av femoropopliteal restenotisk sjukdom på ett prospektivt, randomiserat sätt jämfört med vanlig ballongangioplastik (PBA). Effektanalysen kommer att vara observationell och utvärderad post-hoc, utan fördefinierade kriterier.