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Erstmalige Evaluierung eines neuartigen, mit mikrokristallinem Paclitaxel beschichteten Ballons am Menschen zur Behandlung der femoropoplitealen Arterienerkrankung (PAX-r) (PAX)

6. August 2018 aktualisiert von: Balton Sp.zo.o.

Prospektive, entscheidende, erste klinische Studie am Menschen zur Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen mikrokristallinen Paclitaxel-beschichteten Ballons zur Behandlung der femoropoplitealen Arterienerkrankung

Der Zweck dieser entscheidenden, ersten Studie am Menschen besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen, mit mikrokristallinem Paclitaxel beschichteten Ballons (mcPCB, PAK, Balton) bei der Behandlung von femoropoplitealen Arterienerkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl klinisch wirksam, trug der Herstellungsprozess der PCB-Beschichtungen der ersten Generation zu inkonsistenten Arzneimittelkonzentrationen, Partikelbildungen auf der Ballonoberfläche und deren Ablösung während der Interventionsverfahren bei. Infolgedessen wurden Entwicklungen neuer PCB-Beschichtungen vorgeschlagen, um Konsistenz, Einheitlichkeit und Wirkstoffabdeckung mit kleinen Partikeln zu verbessern, was möglicherweise zu einem verbesserten Gefäßheilungsprofil und verbesserten klinischen Ergebnissen beitragen kann. Dennoch liegen weiterhin nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuartigen Beschichtungsentwicklungen im klinischen Umfeld vor. Zuvor berichteten die Forscher im experimentellen Modell, dass die Verabreichung von Paclitaxel über ein neuartiges mcPCB zu einer geringen langfristigen Geweberetention von Paclitaxel führte, jedoch eine verringerte neointimale Proliferation und ein günstiges Heilungsprofil aufwies. Daher werden sich die Forscher in der aktuellen klinischen Studie mit der Machbarkeit und Sicherheit des mcPCB (PAK, Balton) bei der Behandlung der femoropoplitealen restenotischen Erkrankung auf prospektive, randomisierte Weise im Vergleich zur einfachen Ballonangioplastie (PBA) befassen. Bei der Wirksamkeitsanalyse handelt es sich um eine Beobachtungsanalyse, die post-hoc ausgewertet wird und keine vorab festgelegten Kriterien enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Lesser-Poland Cardiovascular Center of American Heart of Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Claudicatio in Rutherford Class 1-5,
  • Läsion in der femoropoplitealen Arterie, definiert als Stenose mit einem Durchmesser von >50 % und < 99 % und einer Länge von bis zu 10 cm bei einem Gefäßdurchmesser von 3–7 mm
  • Chronische Totalverschlüsse mit einer Länge von weniger als 100 mm
  • Fähigkeit, die Läsionen mit einem Führungsdraht zu durchqueren.

Ausschlusskriterien:

  • Kritische akute oder chronische Extremitätenischämie
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium III-V
  • Restenotische Läsion
  • Femoropopliteales Transplantat
  • Bekannte Allergie gegen Clopidogrel oder Aspirin
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate
  • Alter > 80 Jahre.
  • Lebenserwartung < 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einfache Ballonangioplastie
Gerät: Einfache Ballonangioplastie, unbeschichteter Ballon (Neptun, Balton, Polen)
Experimental: Mikrokristalliner Paclitaxel-beschichteter Ballon (PAK)
einfache Ballonangioplastie, gefolgt von einer mcPCB-Dilatation
Arzneimittel: Lokale Arzneimittelabgabe über mikrokristalline Paclitaxel-Ballonbeschichtung (PAK, Balton, Polen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angiographischer später Lumenverlust
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
30 Tage, 6 Monate
Kritische Extremitätenischämie
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
30 Tage, 6 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: beim Verfahren
Erfolgreiche Lieferung und Entfaltung des ersten eingesetzten Studiengeräts (bei überlappender Einstellung eine erfolgreiche Lieferung und Entfaltung des ersten und zweiten Studiengeräts) an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiche Entfernung des Studiengeräts mit Erreichen einer endgültigen Reststenose von weniger als 30 % der Zielläsion mittels quantitativer Gefäßangiographie (QVA).
beim Verfahren
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
6, 12, 24 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
6, 12, 24 Monate
Primäre Durchgängigkeit des behandelten Segments
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
6, 12, 24 Monate
Behandelte Gliedmaßenamputation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
30 Tage, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 3,6 und 12 Monate
Vor dem Eingriff, 3,6 und 12 Monate
Änderung des Fragebogens zur Gehbehinderung (WIQ)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 3, 6 und 12 Monate
vor dem Eingriff, 3, 6 und 12 Monate
Strömungsgeschwindigkeit in der Doppler-Sonographie
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Mitarbeiter

American Heart of Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Przemysław Nowakowski, M.D., PhD, American Heart of Poland, Katowice, Poland
  • Hauptermittler: Piotr P Buszman, M.D., PhD, American Heart of Poland, Katowice, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAX-0314

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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