Première évaluation chez l'homme d'un nouveau ballonnet revêtu de paclitaxel microcristallin pour le traitement de la maladie de l'artère fémoro-poplitée (PAX-r) (PAX)

Bien qu'efficace sur le plan clinique, le processus de fabrication des revêtements de PCB de première génération a contribué à des concentrations de médicaments incohérentes, à la formation de particules à la surface du ballonnet et à leur élimination au cours des procédures interventionnelles. En conséquence, des développements de nouveaux revêtements de PCB ont été proposés pour assurer la cohérence, l'uniformité, la couverture des médicaments à petites particules, ce qui peut potentiellement contribuer à l'amélioration du profil de cicatrisation des vaisseaux et à l'amélioration des résultats cliniques. Néanmoins, les données sur l'innocuité et l'efficacité de ces nouveaux développements de revêtements en milieu clinique restent limitées. Auparavant, dans le modèle expérimental, les chercheurs ont rapporté que l'administration de paclitaxel via un nouveau mcPCB entraînait une faible rétention tissulaire à long terme du paclitaxel, mais présentait une prolifération néointimale réduite et un profil de guérison favorable. Par conséquent, dans l'essai clinique en cours, les chercheurs aborderont la faisabilité et l'innocuité du mcPCB (PAK, Balton) dans le traitement de la resténose fémoro-poplitée de manière prospective et randomisée par rapport à l'angioplastie par ballonnet simple (PBA). L'analyse d'efficacité sera observationnelle et évaluée post-hoc, sans critères prédéfinis.