用于治疗股腘动脉疾病 (PAX-r) 的新型微晶紫杉醇涂层球囊的首次人体评估 (PAX)
2018年8月6日 更新者：Balton Sp.zo.o.
新型微晶紫杉醇涂层球囊治疗股腘动脉疾病的安全性和有效性的前瞻性、关键性、首次人体临床试验
这项关键的首次人体研究的目的是评估新型微晶紫杉醇涂层球囊（mcPCB、PAK、Balton）在治疗股腘动脉疾病中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
尽管在临床上有效，但第一代 PCB 涂层的制造过程导致药物浓度不一致、球囊表面形成颗粒以及它们在介入过程中脱落。
因此，已经提出开发新的 PCB 涂层来解决一致性、均匀性、小颗粒药物覆盖，这可能有助于改善血管愈合状况和改善临床结果。
然而，关于这种新型涂层在临床环境中开发的安全性和有效性的数据仍然有限。
之前在实验模型中，研究人员报告说，通过新型 mcPCB 递送紫杉醇导致紫杉醇的长期组织滞留率较低，但显示出新内膜增殖减少和良好的愈合情况。
因此，在当前的临床试验中，与普通球囊血管成形术 (PBA) 相比，研究人员将以前瞻性、随机化的方式探讨 mcPCB（PAK，Balton）治疗股腘动脉再狭窄的可行性和安全性。
疗效分析将进行观察和事后评估，没有预先指定的标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chrzanów、波兰、32-500
- Lesser-Poland Cardiovascular Center of American Heart of Poland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- Rutherford 1-5 级跛行，
- 股腘动脉病变定义为 >50% 和 < 99% 的直径狭窄，血管直径为 3-7 毫米，长度最长为 10 厘米
- 长度小于 100 毫米的慢性完全闭塞
- 能够用导丝穿过病灶。
排除标准：
- 严重的急性或慢性肢体缺血
- 急性冠状动脉综合征
- 慢性肾病III-V期
- 再狭窄病变
- 股腘移植物
- 已知对氯吡格雷或阿司匹林过敏
- 过去 6 个月内的中风史
- 年龄 > 80 岁
- 预期寿命 < 2 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普通球囊血管成形术
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实验性的：微晶紫杉醇涂层球囊 (PAK)
普通球囊血管成形术，然后进行 mcPCB 扩张
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血管造影晚期管腔丢失
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全 - 设备相关的不良事件
大体时间：30天，6个月
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30天，6个月
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严重肢体缺血
大体时间：30天，6个月
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30天，6个月
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设备成功
大体时间：在程序中
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第一个插入的研究装置成功交付和部署（在重叠设置中成功交付和部署第一个和第二个研究装置）在预期的目标病变处并成功撤回研究装置，最终残余狭窄小于 30%通过定量血管造影 (QVA) 检测目标病变。
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在程序中
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靶病变血运重建
大体时间：6、12、24个月
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6、12、24个月
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靶血管血运重建
大体时间：6、12、24个月
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6、12、24个月
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治疗节段的初级通畅
大体时间：6、12、24个月
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6、12、24个月
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治疗肢体截肢
大体时间：30天，6个月
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30天，6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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踝臂指数的变化
大体时间：手术前、3、6 和 12 个月
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手术前、3、6 和 12 个月
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步行障碍调查问卷 (WIQ) 的变化
大体时间：手术前、3、6 和 12 个月
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手术前、3、6 和 12 个月
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多普勒超声检查中的流速
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Przemysław Nowakowski, M.D., PhD、American Heart of Poland, Katowice, Poland
- 首席研究员：Piotr P Buszman, M.D., PhD、American Heart of Poland, Katowice, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tepe G, Zeller T, Albrecht T, Heller S, Schwarzwalder U, Beregi JP, Claussen CD, Oldenburg A, Scheller B, Speck U. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):689-99. doi: 10.1056/NEJMoa0706356.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Scheinert D, Duda S, Zeller T, Krankenberg H, Ricke J, Bosiers M, Tepe G, Naisbitt S, Rosenfield K. The LEVANT I (Lutonix paclitaxel-coated balloon for the prevention of femoropopliteal restenosis) trial for femoropopliteal revascularization: first-in-human randomized trial of low-dose drug-coated balloon versus uncoated balloon angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.022.
- Buszman PP, Milewski K, Zurakowski A, Pajak J, Jelonek M, Gasior P, Peppas A, Tellez A, Granada JF, Buszman PE. Experimental evaluation of pharmacokinetic profile and biological effect of a novel paclitaxel microcrystalline balloon coating in the iliofemoral territory of swine. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Feb;83(2):325-33. doi: 10.1002/ccd.24982. Epub 2013 Oct 23.
- Nowakowski P, Uchto W, Hrycek E, Kachel M, Ludyga T, Polczyk F, Zurakowski A, Kazmierczak P, Granada JF, Nowakowska I, Kiesz RS, Milewski KP, Buszman PE, Buszman PP. Microcrystalline paclitaxel-coated balloon for revascularization of femoropopliteal artery disease: Three-year outcomes of the randomized BIOPAC trial. Vasc Med. 2021 Aug;26(4):401-408. doi: 10.1177/1358863X20988360. Epub 2021 Mar 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月21日
首次发布 (估计)
2014年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月6日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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