Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-in-man evaluering af en ny, mikrokrystallinsk paclitaxel coated ballon til behandling af femoropoliteal arteriesygdom (PAX-r) (PAX)

6. august 2018 opdateret af: Balton Sp.zo.o.

Fremadrettet, pivotal, første - i mennesket klinisk forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny mikrokrystallinsk paclitaxel coated ballon til behandling af femoropoliteal arteriesygdom

Formålet med denne pivotale, første i mand undersøgelse vil være at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye, mikrokrystallinske paclitaxel coated ballon (mcPCB, PAK, Balton) i behandlingen af ​​femoropoliteal arteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom den var klinisk effektiv, bidrog fremstillingsprocessen af ​​første generation af PCB-belægninger til inkonsistente lægemiddelkoncentrationer, partikeldannelser på ballonoverfladen og deres udskillelse under de interventionelle procedurer. Som en konsekvens er udviklinger af nye PCB-belægninger blevet foreslået for at adressere konsistens, ensartethed, lægemiddeldækning med små partikler, hvilket potentielt kan bidrage til forbedret karhelingsprofil og forbedrede kliniske resultater. Ikke desto mindre er data om sikkerheden og effektiviteten af ​​denne nye belægningsudvikling i det kliniske miljø stadig begrænsede. Tidligere i den eksperimentelle model rapporterede efterforskerne, at levering af paclitaxel via en ny mcPCB resulterede i lav langvarig vævsretention af paclitaxel, dog viste reduceret neointimal proliferation og gunstig helingsprofil. Derfor vil efterforskerne i det nuværende kliniske forsøg tage fat på gennemførligheden og sikkerheden af ​​mcPCB (PAK, Balton) i behandlingen af ​​femoropopliteal restenotisk sygdom på en prospektiv, randomiseret måde sammenlignet med almindelig ballonangioplastik (PBA). Effektanalysen vil være observationel og evalueret post-hoc uden forudspecificerede kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Lesser-Poland Cardiovascular Center of American Heart of Poland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Claudication i Rutherford klasse 1-5,
  • Læsion i femoropoliteal arterie defineret som >50 % og < 99 % diameter stenose med en længde på op til 10 cm i kardiameter på 3-7 mm
  • Kroniske totalokklusioner af længde mindre end 100 mm
  • Evne til at krydse læsionerne med en guidewire.

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk akut eller kronisk lemmeriskæmi
  • Akut koronarsyndrom
  • Kronisk nyresygdom stadium III-V
  • Restenotisk læsion
  • Femoropoliteal graft
  • Kendt allergi over for clopidogrel eller aspirin
  • Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Alder > 80 år
  • Forventet levetid < 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Almindelig ballonangioplastik
Enhed: Almindelig ballonangioplastik, ubelagt ballon (Neptun, Balton, Polen)
Eksperimentel: mikrokrystallinsk paclitaxel coated ballon (PAK)
almindelig ballonangioplastik efterfulgt af mcPCB-udvidelse
Medicin: Lokal lægemiddellevering via mikrokrystallinsk paclitaxel balloncoating (PAK, Balton, Polen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk sent lumentab
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
30 dage, 6 måneder
Kritisk lemmeriskæmi
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
30 dage, 6 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: ved proceduren
Vellykket levering og indsættelse af den første indsatte undersøgelsesenhed (i overlappende indstilling en vellykket levering og implementering af den første og anden undersøgelsesenhed) ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af undersøgelsesanordningen med opnåelse af endelig reststenose på mindre end 30 % af mållæsionen ved kvantitativ karangiografi (QVA).
ved proceduren
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
6, 12, 24 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
6, 12, 24 måneder
Primær åbenhed af behandlet segment
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
6, 12, 24 måneder
Behandlet amputation af lemmer
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
30 dage, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ankel-brachial indeks
Tidsramme: præ-procedure, 3,6 og 12 måneder
præ-procedure, 3,6 og 12 måneder
Ændring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: før proceduren, 3, 6 og 12 måneder
før proceduren, 3, 6 og 12 måneder
Strømningshastighed i doppler ultralyd
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Samarbejdspartnere

American Heart of Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Przemysław Nowakowski, M.D., PhD, American Heart of Poland, Katowice, Poland
  • Ledende efterforsker: Piotr P Buszman, M.D., PhD, American Heart of Poland, Katowice, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAX-0314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner