Egy új, mikrokristályos paklitaxellel bevont ballon első emberben végzett értékelése femoropopliteális artéria betegség (PAX-r) kezelésére (PAX)
2018. augusztus 6. frissítette: Balton Sp.zo.o.
Leendő, kulcsfontosságú, első emberben végzett klinikai vizsgálat egy új, mikrokristályos paklitaxellel bevont ballon biztonságosságáról és hatékonyságáról a femoropoplitealis artéria betegség kezelésére
Ennek a kulcsfontosságú, emberben elsőként végzett vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az új, mikrokristályos paklitaxellel bevont ballon (mcPCB, PAK, Balton) biztonságosságát és hatékonyságát a femoropoplitealis artéria betegség kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Bár klinikailag hatásos, az első generációs PCB-bevonatok gyártási folyamata hozzájárult az inkonzisztens gyógyszerkoncentrációkhoz, a ballon felületén kialakuló szemcsék kialakulásához és azok leválásához a beavatkozási eljárások során.
Ennek következtében új PCB-bevonatok fejlesztését javasolták a konzisztencia, az egységesség és a kis részecskékből álló gyógyszerlefedettség érdekében, ami potenciálisan hozzájárulhat az érgyógyulási profil és a klinikai eredmények javulásához.
Mindazonáltal ennek az új bevonatnak a klinikai környezetben való biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok továbbra is korlátozottak.
A kísérleti modellben korábban a kutatók arról számoltak be, hogy a paklitaxel új mcPCB-n keresztül történő bejuttatása a paclitaxel alacsony, hosszú távú szöveti retencióját eredményezte, azonban csökkent neointimális proliferációt és kedvező gyógyulási profilt mutatott.
Ezért a jelenlegi klinikai vizsgálatban a kutatók az mcPCB (PAK, Balton) megvalósíthatóságával és biztonságosságával foglalkoznak a femoropoplitealis restenoticus betegség kezelésében prospektív, randomizált módon, összehasonlítva a sima ballon angioplasztiával (PBA).
A hatékonysági elemzés megfigyelésen alapul, és utólag értékelik, előre meghatározott kritériumok nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chrzanów, Lengyelország, 32-500
- Lesser-Poland Cardiovascular Center of American Heart of Poland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Klaudikáció Rutherford 1-5 osztályban,
- Az artéria femoropoplitealis léziója >50% és < 99% átmérőjű szűkület, legfeljebb 10 cm hosszú, 3-7 mm érátmérőjű
- 100 mm-nél rövidebb krónikus teljes elzáródás
- Lehetőség a sérülések keresztezésére vezetődrót segítségével.
Kizárási kritériumok:
- Kritikus akut vagy krónikus végtagi ischaemia
- Akut koronária szindróma
- Krónikus vesebetegség III-V
- Restenotikus elváltozás
- Femoropopliteális graft
- Ismert allergia klopidogrélre vagy aszpirinre
- A stroke története az elmúlt 6 hónapban
- Életkor > 80 év
- Várható élettartam < 2 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sima ballonos angioplasztika
|
|
|
Kísérleti: mikrokristályos paklitaxel bevonatú ballon (PAK)
sima ballon angioplasztika, majd mcPCB dilatáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Angiográfiás késői lumenvesztés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap, 6 hónap
|
30 nap, 6 hónap
|
|
|
Kritikus végtagi ischaemia
Időkeret: 30 nap, 6 hónap
|
30 nap, 6 hónap
|
|
|
Eszköz Siker
Időkeret: eljárásnál
|
Az első behelyezett vizsgálati eszköz sikeres bejuttatása és telepítése (az első és a második vizsgálati eszköz sikeres szállításának és telepítésének átfedése esetén) a tervezett célléziónál, és a vizsgálati eszköz sikeres eltávolítása 30%-nál kisebb végső reziduális szűkület elérése mellett a céllézió kvantitatív ér angiográfiával (QVA).
|
eljárásnál
|
|
Céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
|
6, 12, 24 hónap
|
|
|
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
|
6, 12, 24 hónap
|
|
|
A kezelt szegmens elsődleges átjárhatósága
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
|
6, 12, 24 hónap
|
|
|
Kezelt végtag amputáció
Időkeret: 30 nap, 6 hónap
|
30 nap, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A boka-brachialis index változása
Időkeret: előzetes eljárás, 3, 6 és 12 hónap
|
előzetes eljárás, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) változása
Időkeret: előzetes eljárás, 3, 6 és 12 hónap
|
előzetes eljárás, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Áramlási sebesség doppler ultrahangvizsgálatban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Przemysław Nowakowski, M.D., PhD, American Heart of Poland, Katowice, Poland
- Kutatásvezető: Piotr P Buszman, M.D., PhD, American Heart of Poland, Katowice, Poland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tepe G, Zeller T, Albrecht T, Heller S, Schwarzwalder U, Beregi JP, Claussen CD, Oldenburg A, Scheller B, Speck U. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):689-99. doi: 10.1056/NEJMoa0706356.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Scheinert D, Duda S, Zeller T, Krankenberg H, Ricke J, Bosiers M, Tepe G, Naisbitt S, Rosenfield K. The LEVANT I (Lutonix paclitaxel-coated balloon for the prevention of femoropopliteal restenosis) trial for femoropopliteal revascularization: first-in-human randomized trial of low-dose drug-coated balloon versus uncoated balloon angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.022.
- Buszman PP, Milewski K, Zurakowski A, Pajak J, Jelonek M, Gasior P, Peppas A, Tellez A, Granada JF, Buszman PE. Experimental evaluation of pharmacokinetic profile and biological effect of a novel paclitaxel microcrystalline balloon coating in the iliofemoral territory of swine. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Feb;83(2):325-33. doi: 10.1002/ccd.24982. Epub 2013 Oct 23.
- Nowakowski P, Uchto W, Hrycek E, Kachel M, Ludyga T, Polczyk F, Zurakowski A, Kazmierczak P, Granada JF, Nowakowska I, Kiesz RS, Milewski KP, Buszman PE, Buszman PP. Microcrystalline paclitaxel-coated balloon for revascularization of femoropopliteal artery disease: Three-year outcomes of the randomized BIOPAC trial. Vasc Med. 2021 Aug;26(4):401-408. doi: 10.1177/1358863X20988360. Epub 2021 Mar 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Érelmeszesedés
- Perifériás érbetegségek
- Perifériás artériás betegség
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAX-0314
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .