Førstemann-evaluering av en ny, mikrokrystallinsk paclitaxel-belagt ballong for behandling av femoropoliteal arteriesykdom (PAX-r) (PAX)

Selv om den var klinisk effektiv, bidro produksjonsprosessen til førstegenerasjons PCB-belegg til inkonsekvente medikamentkonsentrasjoner, partikkelformasjoner på ballongoverflaten og deres avgivelse under intervensjonsprosedyrene. Som en konsekvens har utviklingen av nye PCB-belegg blitt foreslått for å adressere konsistens, ensartethet, medikamentdekning med små partikler, som potensielt kan bidra til forbedret kartilhelingsprofil og forbedrede kliniske resultater. Ikke desto mindre er data om sikkerheten og effekten av denne nye beleggutviklingen i klinisk setting fortsatt begrenset. Tidligere i den eksperimentelle modellen rapporterte etterforskerne at levering av paklitaksel via en ny mcPCB resulterte i lav langsiktig vevretensjon av paklitaksel, men viste redusert neointimal proliferasjon og gunstig helbredelsesprofil. Derfor vil etterforskerne i den nåværende kliniske studien ta for seg gjennomførbarheten og sikkerheten til mcPCB (PAK, Balton) i behandlingen av femoropoliteal restenotisk sykdom på en prospektiv, randomisert måte sammenlignet med vanlig ballongangioplastikk (PBA). Effektanalysen vil være observasjonell og evaluert post-hoc, uten forhåndsspesifiserte kriterier.