První hodnocení nového balónku potaženého mikrokrystalickým paklitaxelem pro léčbu onemocnění femoropopliteální artérie (PAX-r) (PAX)
6. srpna 2018 aktualizováno: Balton Sp.zo.o.
Prospektivní, stěžejní, první - u člověka klinická zkouška bezpečnosti a účinnosti nového balónku potaženého mikrokrystalickým paklitaxelem pro léčbu onemocnění femoropopliteální artérie
Účelem této stěžejní, první studie u člověka, bude vyhodnotit bezpečnost a účinnost nového balónku potaženého mikrokrystalickým paklitaxelem (mcPCB, PAK, Balton) při léčbě onemocnění femoropopliteální arterie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ačkoli je výrobní proces první generace povlaků PCB klinicky účinný, přispěl k nekonzistentním koncentracím léčiva, tvorbě částic na povrchu balónku a jejich uvolňování během intervenčních postupů.
V důsledku toho byl navržen vývoj nových povlaků PCB s cílem řešit konzistenci, jednotnost, pokrytí léčivy malými částicemi, což může potenciálně přispět ke zlepšenému profilu hojení cév a zlepšeným klinickým výsledkům.
Nicméně údaje o bezpečnosti a účinnosti tohoto nového vývoje povlaků v klinickém prostředí zůstávají omezené.
Dříve v experimentálním modelu výzkumníci uvedli, že podávání paclitaxelu prostřednictvím nového mcPCB vedlo k nízké dlouhodobé tkáňové retenci paclitaxelu, avšak vykazovalo sníženou neointimální proliferaci a příznivý profil hojení.
V současné klinické studii se proto výzkumníci budou zabývat proveditelností a bezpečností mcPCB (PAK, Balton) při léčbě femoropopliteálního restenotického onemocnění prospektivním, randomizovaným způsobem ve srovnání s obyčejnou balónkovou angioplastikou (PBA).
Analýza účinnosti bude observační a hodnocená post-hoc, bez předem specifikovaných kritérií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chrzanów, Polsko, 32-500
- Lesser-Poland Cardiovascular Center of American Heart of Poland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Klaudikace v Rutherfordově třídě 1-5,
- Léze ve femoropopliteální tepně definovaná jako stenóza o průměru > 50 % a < 99 % s délkou do 10 cm při průměru cévy 3-7 mm
- Chronické celkové okluze délky menší než 100 mm
- Schopnost procházet léze pomocí vodícího drátu.
Kritéria vyloučení:
- Kritická akutní nebo chronická ischemie končetiny
- Akutní koronární syndrom
- Chronické onemocnění ledvin stadium III-V
- Restenotická léze
- Femoropopliteální štěp
- Známá alergie na klopidogrel nebo aspirin
- Anamnéza cévní mozkové příhody za posledních 6 měsíců
- Věk > 80 let
- Předpokládaná délka života < 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obyčejná balónková angioplastika
|
|
|
Experimentální: mikrokrystalický balónek potažený paklitaxelem (PAK)
obyčejná balónková angioplastika s následnou dilatací mcPCB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Angiografická pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
|
30 dní, 6 měsíců
|
|
|
Kritická končetinová ischemie
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
|
30 dní, 6 měsíců
|
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: při postupu
|
Úspěšné dodání a nasazení prvního zavedeného studijního zařízení (při překrývajícím se nastavení úspěšné dodání a nasazení prvního a druhého studijního zařízení) v zamýšlené cílové lézi a úspěšné vytažení studijního zařízení s dosažením konečné reziduální stenózy menší než 30 % cílové léze kvantitativní angiografií cév (QVA).
|
při postupu
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
6, 12, 24 měsíců
|
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
6, 12, 24 měsíců
|
|
|
Primární průchodnost ošetřovaného segmentu
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
6, 12, 24 měsíců
|
|
|
Ošetřená amputace končetiny
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
|
30 dní, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kotník-pažního indexu
Časové okno: předprocedura, 3, 6 a 12 měsíců
|
předprocedura, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna v dotazníku o poruchách chůze (WIQ)
Časové okno: před zákrokem, 3, 6 a 12 měsíců
|
před zákrokem, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Rychlost proudění v dopplerovské ultrasonografii
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Przemysław Nowakowski, M.D., PhD, American Heart of Poland, Katowice, Poland
- Vrchní vyšetřovatel: Piotr P Buszman, M.D., PhD, American Heart of Poland, Katowice, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tepe G, Zeller T, Albrecht T, Heller S, Schwarzwalder U, Beregi JP, Claussen CD, Oldenburg A, Scheller B, Speck U. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):689-99. doi: 10.1056/NEJMoa0706356.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Scheinert D, Duda S, Zeller T, Krankenberg H, Ricke J, Bosiers M, Tepe G, Naisbitt S, Rosenfield K. The LEVANT I (Lutonix paclitaxel-coated balloon for the prevention of femoropopliteal restenosis) trial for femoropopliteal revascularization: first-in-human randomized trial of low-dose drug-coated balloon versus uncoated balloon angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.022.
- Buszman PP, Milewski K, Zurakowski A, Pajak J, Jelonek M, Gasior P, Peppas A, Tellez A, Granada JF, Buszman PE. Experimental evaluation of pharmacokinetic profile and biological effect of a novel paclitaxel microcrystalline balloon coating in the iliofemoral territory of swine. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Feb;83(2):325-33. doi: 10.1002/ccd.24982. Epub 2013 Oct 23.
- Nowakowski P, Uchto W, Hrycek E, Kachel M, Ludyga T, Polczyk F, Zurakowski A, Kazmierczak P, Granada JF, Nowakowska I, Kiesz RS, Milewski KP, Buszman PE, Buszman PP. Microcrystalline paclitaxel-coated balloon for revascularization of femoropopliteal artery disease: Three-year outcomes of the randomized BIOPAC trial. Vasc Med. 2021 Aug;26(4):401-408. doi: 10.1177/1358863X20988360. Epub 2021 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Onemocnění periferních cév
- Onemocnění periferních tepen
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- PAX-0314
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .