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대퇴 슬와 동맥 질환(PAX-r) 치료를 위한 새로운 미정질 파클리탁셀 코팅 풍선의 최초 평가 (PAX)

2018년 8월 6일 업데이트: Balton Sp.zo.o.

대퇴 슬와 동맥 질환 치료를 위한 새로운 미정질 파클리탁셀 코팅 풍선의 안전성과 효능에 대한 전향적, 중추적, 최초의 인간 임상 시험

사람을 대상으로 한 이 중추적 첫 번째 연구의 목적은 대퇴슬와동맥 질환 치료에서 새로운 미정질 파클리탁셀 코팅 풍선(mcPCB, PAK, Balton)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상적으로 효과적이긴 하지만, 1세대 PCB 코팅의 제조 공정은 일관되지 않은 약물 농도, 풍선 표면의 미립자 형성 및 중재적 시술 중 흩어짐에 기여했습니다. 결과적으로 새로운 PCB 코팅의 개발은 일관성, 균일성, 소립자 약물 적용 범위를 해결하기 위해 제안되었으며 잠재적으로 혈관 치유 프로필 및 임상 결과 개선에 기여할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 임상 환경에서 이 새로운 코팅 개발의 안전성과 효능에 대한 데이터는 제한적입니다. 이전의 실험 모델에서 연구자들은 새로운 mcPCB를 통한 파클리탁셀의 전달이 파클리탁셀의 낮은 장기 조직 보유를 초래하지만 감소된 신생 내막 증식 및 유리한 치유 프로파일을 나타냈다고 보고했습니다. 따라서 현재 임상 시험에서 연구자들은 일반 풍선 혈관성형술(PBA)과 비교할 때 전향적 무작위 방식으로 대퇴슬와 재협착성 질환의 치료에서 mcPCB(PAK, Balton)의 타당성과 안전성을 다룰 것입니다. 유효성 분석은 사전 지정된 기준 없이 사후에 관찰 및 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Chrzanów, 폴란드, 32-500
        • Lesser-Poland Cardiovascular Center of American Heart of Poland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • Rutherford Class 1-5의 파행,
  • 대퇴 슬와 동맥의 병변은 직경이 50% 초과 및 99% 미만인 협착증으로 정의되며 혈관 직경이 3-7mm이고 길이가 최대 10cm입니다.
  • 길이가 100mm 미만인 만성 총 교합
  • 가이드와이어를 사용하여 병변을 가로지르는 능력.

제외 기준:

  • 심각한 급성 또는 만성 사지 허혈
  • 급성관상동맥증후군
  • 만성 신장 질환 III-V 기
  • 재협착 병변
  • 대퇴 슬와 이식편
  • 클로피도그렐 또는 아스피린에 대한 알려진 알레르기
  • 지난 6개월 이내의 뇌졸중 병력
  • 연령 > 80세
  • 기대 수명 < 2년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 풍선 혈관성형술
장치: 일반 풍선 혈관성형술, 코팅되지 않은 풍선(Neptun, Balton, 폴란드)
실험적: 미정질 PAK(Paclitaxel Coated Balloon)
일반 풍선 혈관 성형술 후 mcPCB 확장
의약품: 미정질 파클리탁셀 풍선 코팅을 통한 국소 약물 전달(PAK, Balton, 폴란드)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈관 조영 후기 루멘 손실
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 기기 관련 부작용
기간: 30일, 6개월
30일, 6개월
중요한 사지 허혈
기간: 30일, 6개월
30일, 6개월
장치 성공
기간: 절차에서
의도한 표적 병변에서 첫 번째 삽입된 연구 장치의 성공적인 전달 및 배치(중복 설정에서 첫 번째 및 두 번째 연구 장치의 성공적인 전달 및 배치) 및 30% 미만의 최종 잔류 협착 달성과 함께 연구 장치의 성공적인 제거 정량적 혈관 조영술(QVA)을 통해 표적 병변의
절차에서
표적 병변 재관류술
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월
표적 혈관 재생술
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월
처리된 세그먼트의 일차 개통성
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월
사지 절단 치료
기간: 30일, 6개월
30일, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
발목-상완 지수의 변화
기간: 시술 전, 3,6,12개월
시술 전, 3,6,12개월
보행 장애 설문지(WIQ)의 변화
기간: 시술 전, 3, 6, 12개월
시술 전, 3, 6, 12개월
도플러 초음파의 유속
기간: 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Balton Sp.zo.o.

협력자

American Heart of Poland

수사관

  • 수석 연구원: Przemysław Nowakowski, M.D., PhD, American Heart of Poland, Katowice, Poland
  • 수석 연구원: Piotr P Buszman, M.D., PhD, American Heart of Poland, Katowice, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAX-0314

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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