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Valutazione first-in-man di un nuovo palloncino rivestito di paclitaxel microcristallino per il trattamento della malattia dell'arteria femoropoplitea (PAX-r) (PAX)

6 agosto 2018 aggiornato da: Balton Sp.zo.o.

Prospettico, fondamentale, primo studio clinico sull'uomo della sicurezza e dell'efficacia di un nuovo palloncino rivestito di paclitaxel microcristallino per il trattamento della malattia dell'arteria femoropoplitea

Lo scopo di questo fondamentale studio sull'uomo sarà quello di valutare la sicurezza e l'efficacia del nuovo palloncino rivestito di paclitaxel microcristallino (mcPCB, PAK, Balton) nel trattamento della malattia dell'arteria femoro-poplitea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene clinicamente efficace, il processo di produzione dei rivestimenti PCB di prima generazione ha contribuito a concentrazioni incoerenti del farmaco, alla formazione di particolato sulla superficie del palloncino e alla loro dispersione durante le procedure interventistiche. Di conseguenza, sono stati proposti sviluppi di nuovi rivestimenti PCB per affrontare la coerenza, l'uniformità, la copertura di farmaci a piccole particelle, che possono potenzialmente contribuire a migliorare il profilo di guarigione dei vasi e migliorare i risultati clinici. Tuttavia, i dati sulla sicurezza e l'efficacia di questi nuovi sviluppi di rivestimento in ambito clinico rimangono limitati. In precedenza nel modello sperimentale, i ricercatori hanno riferito che la somministrazione di paclitaxel tramite un nuovo mcPCB ha comportato una bassa ritenzione tissutale a lungo termine di paclitaxel, tuttavia ha mostrato una ridotta proliferazione neointimale e un profilo di guarigione favorevole. Pertanto, nell'attuale studio clinico, i ricercatori affronteranno la fattibilità e la sicurezza del mcPCB (PAK, Balton) nel trattamento della malattia restenotica femoropoplitea in modo prospettico e randomizzato rispetto all'angioplastica con palloncino semplice (PBA). L'analisi dell'efficacia sarà osservazionale e valutata post-hoc, senza criteri prespecificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Chrzanów, Polonia, 32-500
        • Lesser-Poland Cardiovascular Center of American Heart of Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Claudicazione a Rutherford Classe 1-5,
  • Lesione nell'arteria femoropoplitea definita come stenosi del diametro >50% e <99% con lunghezza fino a 10 cm in diametro del vaso di 3-7 mm
  • Occlusioni totali croniche di lunghezza inferiore a 100 mm
  • Capacità di attraversare le lesioni con un filo guida.

Criteri di esclusione:

  • Ischemia critica acuta o cronica degli arti
  • Sindrome coronarica acuta
  • Malattia renale cronica stadio III-V
  • Lesione restenotica
  • Innesto femoropopliteo
  • Allergia nota al clopidogrel o all'aspirina
  • Storia di ictus negli ultimi 6 mesi
  • Età > 80 anni
  • Aspettativa di vita < 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Angioplastica semplice con palloncino
Dispositivo: Angioplastica con palloncino semplice, palloncino non rivestito (Neptun, Balton, Polonia)
Sperimentale: Palloncino rivestito di Paclitaxel microcristallino (PAK)
angioplastica con palloncino semplice seguita da dilatazione mcPCB
Droga: Consegna locale del farmaco tramite rivestimento a palloncino di paclitaxel microcristallino (PAK, Balton, Polonia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume angiografico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
30 giorni, 6 mesi
Ischemia critica degli arti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
30 giorni, 6 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: alla procedura
Consegna e dispiegamento riusciti del primo dispositivo di studio inserito (in condizioni sovrapposte, consegna e dispiegamento riusciti del primo e del secondo dispositivo di studio) nella lesione target prevista e ritiro riuscito del dispositivo di studio con raggiungimento di una stenosi residua finale inferiore al 30% della lesione target mediante angiografia quantitativa dei vasi (QVA).
alla procedura
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
6, 12, 24 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
6, 12, 24 mesi
Pervietà primaria del segmento trattato
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
6, 12, 24 mesi
Amputazione dell'arto trattata
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
30 giorni, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: pre-procedura, 3,6 e 12 mesi
pre-procedura, 3,6 e 12 mesi
Modifica del questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ)
Lasso di tempo: pre procedura, 3, 6 e 12 mesi
pre procedura, 3, 6 e 12 mesi
Velocità del flusso nell'ecografia doppler
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Collaboratori

American Heart of Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Przemysław Nowakowski, M.D., PhD, American Heart of Poland, Katowice, Poland
  • Investigatore principale: Piotr P Buszman, M.D., PhD, American Heart of Poland, Katowice, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAX-0314

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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