Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia del dispositivo Medi-Tate iTind

3 aprile 2022 aggiornato da: Medi-Tate Ltd.

Studio prospettico internazionale multicentrico a un braccio per valutare l'efficacia del dispositivo impiantabile temporaneo in nitinolo Medi-Tate (iTindTM) in soggetti con ipertrofia prostatica benigna (BPH).

Lo studio includerà un impianto del dispositivo iTind e 4 visite di follow-up fino a 12 mesi dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening, i pazienti idonei saranno sottoposti a una procedura di impianto (operatoria), utilizzando il dispositivo iTind.

L'impianto verrà eseguito secondo le istruzioni per l'uso.

Tra il 5° e il 7° giorno, l'iTind sarà recuperato attraverso una guaina rigida per cistoscopio, sotto visione diretta. Prima del recupero, al soggetto verrà chiesta una valutazione soggettiva del disagio e il livello di urgenza negli ultimi giorni dopo l'inserimento del dispositivo, circa eventuali eventi avversi e quindi il dispositivo verrà recuperato.

Le visite successive saranno a 4 settimane (dopo il recupero del dispositivo), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto con un'estensione facoltativa del periodo di follow-up (fino a 36 mesi). Nelle visite verranno valutati: Uroflusso e volume urinario residuo, registrazione AE, IPSS, e Domande sulla capacità di prestazione sessuale ed eiaculazione compilate dai soggetti, nelle lingue locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Edith Cavell
      • Gent, Belgio
        • Gent Hospital University
  • Italia
      • Turin, Italia
        • San Orbessano
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Frimley Health NHS
      • London, Regno Unito
        • University College Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • La Paz Hospital
  • Svizzera
      • Frauenfeld, Svizzera
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Lausanne, Svizzera
        • Lausanne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
  • Maschio con BPH sintomatico. Punteggio di gravità dei sintomi IPSS superiore a 10. Picco di flusso urinario inferiore a 12 ml/sec
  • Volume della prostata inferiore a 75 ml
  • Emocromo e biochimica fino a due settimane prima dello screening che dimostrino: Valori normali dei test PT, PTT e INR (gli anticoagulanti devono essere sospesi in base alla GCP)
  • Soggetto in grado di completare il protocollo di studio.
  • Normale Analisi delle urine e urinocoltura

Criteri di esclusione:

  • aritmie cardiache, malattie cardiache inclusa insufficienza cardiaca congestizia, diabete mellito non controllato, malattie respiratorie significative o immunosoppressione nota;
  • anomalie neurogeniche della vescica e/o dello sfintere dovute a morbo di Parkinson, sclerosi multipla, accidente cerebrovascolare, diabete, ecc.;
  • un volume post minzionale residuo (PVR) superiore a 250 ml misurato mediante ultrasuoni o ritenzione urinaria acuta
  • funzionalità renale compromessa (cioè, livello di creatinina sierica superiore a 1,8 mg/dl o malattia del tratto superiore);
  • cancro alla vescica confermato o sospetto;
  • recente (entro 3 mesi) cistolitiasi o ematuria;
  • stenosi uretrali, contrattura del collo vescicale, calcoli alla vescica urinaria
  • o altra patologia della vescica potenzialmente confondente;
  • un'infezione attiva del tratto urinario.
  • Iscritto a un altro studio di trattamento per qualsiasi malattia negli ultimi 30 giorni.
  • precedente intervento chirurgico rettale (diverso dall'emorroidectomia) o storia di malattia rettale se la terapia può potenzialmente causare lesioni ai siti di precedente intervento chirurgico rettale, ad esempio, se viene utilizzata una sonda transrettale;
  • precedente irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale;
  • precedente intervento chirurgico alla prostata, dilatazione con palloncino, impianto di stent, prostatectomia laser, ipertermia o qualsiasi altro trattamento invasivo della prostata
  • Cancro che non è considerato guarito, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle (guarito definito come nessuna evidenza di cancro negli ultimi 5 anni).
  • Il soggetto ha interesse per la fertilità futura e non è disposto a sottoporsi a trattamenti per la fertilità di alcun genere.
  • Qualsiasi grave condizione medica che possa impedire il completamento con successo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medi-Tate iTind
Sistema TIND
Dispositivo: Sistema TIND
Un impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IPSS
Lasso di tempo: 6 mesi.

Modifica del punteggio IPSS di almeno 3 punti, in almeno il 75% dei soggetti, a 6 mesi di follow-up.

IPSS - Il punteggio internazionale dei sintomi della prostata. Scala: minimo 0 (zero), massimo 35. I valori più bassi sono migliori.
6 mesi.
SAE
Lasso di tempo: 5-7 giorni
L'incidenza di eventi avversi gravi imprevisti correlati a Meditate iTind e/o alle procedure di impianto/recupero, come determinato dallo sperimentatore e dal monitor medico dello studio.
5-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di flusso urinario
Lasso di tempo: 12 mesi
Aumento del massimo flusso di picco urinario
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medi-Tate Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claude Schulman, MD, Edith cavell clinic, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema TIND

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi