Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności urządzenia Medi-Tate iTind

3 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Medi-Tate Ltd.

Jednoramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie prospektywne oceniające skuteczność tymczasowego wszczepialnego wyrobu nitinolowego Medi-Tate (iTindTM) u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH).

Badanie obejmie implantację urządzenia iTind oraz 4 wizyty kontrolne do 12 miesięcy po implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani zabiegowi implantacji (operacyjnemu) z wykorzystaniem urządzenia iTind.

Implantacja zostanie przeprowadzona zgodnie z Instrukcją użycia.

Pomiędzy 5 a 7 dniem iTind zostanie pobrany przez sztywną osłonę cystoskopu, pod bezpośrednim widzeniem. Przed wydobyciem pacjent zostanie poproszony o subiektywną ocenę dyskomfortu i poziom pilności w ciągu ostatnich dni po wprowadzeniu urządzenia, o wszelkie zdarzenia niepożądane, a następnie urządzenie zostanie wydobyte.

Kolejne wizyty odbędą się po 4 tygodniach (po odzyskaniu urządzenia), 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po implantacji z możliwością przedłużenia okresu obserwacji (do 36 miesięcy). Podczas wizyt oceniane będą: badanie Uroflow i objętości moczu zalegającego, rejestracja AE, IPSS oraz pytania dotyczące zdolności seksualnych i wytrysku wypełniane przez badanych w języku lokalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Edith Cavell
      • Gent, Belgia
        • Gent Hospital University
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • La Paz Hospital
  • Szwajcaria
      • Frauenfeld, Szwajcaria
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Lausanne University Hospital
  • Włochy
      • Turin, Włochy
        • San Orbessano
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Frimley Health NHS
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podpisał świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Mężczyzna z objawowym BPH. Wynik nasilenia objawów IPSS powyżej 10. Szczytowy przepływ moczu poniżej 12 ml/s
  • Objętość prostaty poniżej 75 ml
  • CBC i biochemia krwi do dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym wykazujące: Prawidłowe wartości testów PT, PTT i INR (antykoagulanty należy odstawić zgodnie z GCP)
  • Podmiot, który jest w stanie wypełnić protokół badania.
  • Normalna analiza moczu i posiew moczu

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia rytmu serca, choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana cukrzyca, poważna choroba układu oddechowego lub znana immunosupresja;
  • neurogenne nieprawidłowości pęcherza moczowego i/lub zwieracza spowodowane chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym, incydentem naczyniowo-mózgowym, cukrzycą itp.;
  • objętość zalegająca po mikcji (PVR) powyżej 250 ml mierzona za pomocą ultradźwięków lub ostre zatrzymanie moczu
  • upośledzona czynność nerek (tj. poziom kreatyniny w surowicy powyżej 1,8 mg/dl lub choroba górnych dróg oddechowych);
  • potwierdzony lub podejrzewany rak pęcherza moczowego;
  • niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) kamica pęcherza moczowego lub krwiomocz;
  • zwężenia cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego
  • lub inną potencjalnie zakłócającą patologię pęcherza moczowego;
  • czynna infekcja dróg moczowych.
  • Zgłoszono się do innego badania klinicznego dotyczącego dowolnej choroby w ciągu ostatnich 30 dni.
  • przebyta operacja na odbytnicy (inna niż hemoroidektomia) lub choroba odbytnicy w wywiadzie, jeśli terapia może potencjalnie spowodować uraz miejsc przebytej operacji na odbytnicy, np. jeśli używana jest sonda przezodbytnicza;
  • wcześniejsze napromienianie miednicy lub radykalna operacja miednicy;
  • przebyta operacja prostaty, rozszerzanie balonem, implantacja stentu, prostatektomia laserowa, hipertermia lub inne inwazyjne leczenie prostaty
  • Rak, który nie jest uważany za wyleczony, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry (wyleczony definiowany jako brak oznak raka w ciągu ostatnich 5 lat).
  • Podmiot jest zainteresowany przyszłą płodnością i nie jest chętny do poddania się jakimkolwiek zabiegom bezpłodności.
  • Wszelkie poważne schorzenia, które mogą utrudniać pomyślne ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medi-Tate iTind
System TIND
Urządzenie: System TIND
Implant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IPSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy.

Zmiana wyniku IPSS o co najmniej 3 punkty u co najmniej 75% badanych po 6 miesiącach obserwacji.

IPSS – Międzynarodowa ocena objawów prostaty. Skala: minimum 0 (zero), maksimum 35. Niższe wartości są lepsze.
6 miesięcy.
SAE
Ramy czasowe: 5-7 dni
Częstość występowania nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z Meditate iTind i/lub procedurami implantacji/wydobycia, zgodnie z ustaleniami badacza i monitora medycznego badania.
5-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy przepływ moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zwiększenie maksymalnego szczytowego przepływu moczu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medi-Tate Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claude Schulman, MD, Edith cavell clinic, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System TIND

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj