Estudio para evaluar la eficacia del dispositivo Medi-Tate iTind
3 de abril de 2022 actualizado por: Medi-Tate Ltd.
Estudio prospectivo internacional, multicéntrico, de un brazo para evaluar la eficacia del dispositivo de nitinol implantable temporal Medi-Tate (iTindTM) en sujetos con hipertrofia prostática benigna (HPB).
El estudio incluirá una implantación del dispositivo iTind y 4 visitas de seguimiento hasta 12 meses después de la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la selección, los pacientes elegibles se someterán a un procedimiento de implantación (operativo), utilizando el dispositivo iTind.
La implantación se realizará de acuerdo con las Instrucciones de uso.
Entre los días 5 y 7, se extraerá el iTind a través de una vaina rígida de cistoscopio, bajo visión directa. Antes de la recuperación, se le pedirá al sujeto una evaluación subjetiva del malestar y el nivel de urgencia en los últimos días después de la inserción del dispositivo, sobre cualquier EA y luego se recuperará el dispositivo.
Las próximas visitas serán a las 4 semanas (después de la recuperación del dispositivo), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la implantación con una extensión opcional del período de seguimiento (hasta 36 meses). En las visitas se evaluará lo siguiente: Uroflow y exámenes de volumen de orina residual, registro de AE, IPSS, y Preguntas sobre capacidad de ejecución sexual y eyaculación llenadas por los sujetos, en los idiomas locales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Edith Cavell
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Gent, Bélgica
- Gent Hospital University
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Madrid, España
- La Paz Hospital
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Turin, Italia
- San Orbessano
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London, Reino Unido
- Frimley Health NHS
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London, Reino Unido
- University College Hospital
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Frauenfeld, Suiza
- Kantonsspital Frauenfeld
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Lausanne, Suiza
- Lausanne University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto firmó el consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio.
- Varón con HBP sintomática. Puntuación de gravedad de los síntomas del IPSS superior a 10. Flujo urinario máximo por debajo de 12 ml/seg.
- Volumen de la próstata por debajo de 75 ml
- CBC de sangre y bioquímica hasta dos semanas antes de la detección que demuestren: Valores normales de las pruebas de PT, PTT e INR (se deben suspender los anticoagulantes de acuerdo con las BPC)
- Sujeto que pueda completar el protocolo de estudio.
- Análisis de orina y cultivo de orina normales
Criterio de exclusión:
- arritmias cardíacas, enfermedad cardíaca que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus no controlada, enfermedad respiratoria significativa o inmunosupresión conocida;
- anomalías neurogénicas de la vejiga y/o del esfínter debidas a la enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, accidente vascular cerebral, diabetes, etc.;
- un volumen residual posmiccional (PVR) superior a 250 ml medido por ultrasonido o retención urinaria aguda
- compromiso de la función renal (es decir, nivel de creatinina sérica superior a 1,8 mg/dl o enfermedad del tracto superior);
- cáncer de vejiga confirmado o sospechado;
- cistolitiasis o hematuria recientes (en los últimos 3 meses);
- estenosis uretral, contractura del cuello de la vejiga, cálculos en la vejiga urinaria
- u otra patología de la vejiga potencialmente confusa;
- una infección activa del tracto urinario.
- Inscrito en otro ensayo de tratamiento para cualquier enfermedad en los últimos 30 días.
- cirugía rectal previa (que no sea hemorroidectomía) o antecedentes de enfermedad rectal si la terapia puede potencialmente causar lesiones en los sitios de cirugía rectal previa, por ejemplo, si se usa una sonda transrectal;
- irradiación pélvica previa o cirugía pélvica radical;
- cirugía de próstata previa, dilatación con balón, implantación de stent, prostatectomía con láser, hipertermia o cualquier otro tratamiento invasivo de la próstata
- Cáncer que no se considera curado, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel (curado definido como ausencia de evidencia de cáncer en los últimos 5 años).
- El sujeto tiene interés en la fertilidad futura y no está dispuesto a someterse a ningún tipo de tratamiento de fertilidad.
- Cualquier condición médica grave que pueda impedir la finalización exitosa del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medi-Tate iTind
Sistema TIND
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Un implante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IPSS
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Cambio de la puntuación IPSS en al menos 3 puntos, en al menos el 75 % de los sujetos, a los 6 meses de seguimiento. IPSS - La puntuación internacional de síntomas de próstata. Escala: mínimo 0 (cero), máximo 35. Los valores más bajos son mejores. |
6 meses.
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SAE
Periodo de tiempo: 5-7 días
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La incidencia de eventos adversos graves inesperados relacionados con Meditate iTind y/o los procedimientos de implantación/recuperación, según lo determinen el investigador y el monitor médico del estudio.
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5-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo máximo urinario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aumento del flujo urinario máximo máximo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claude Schulman, MD, Edith cavell clinic, Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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